SaMD(Software as a Medical Device) 허가와 규제: 현실과 도전

SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다.

첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다.

둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 소프트웨어 개발 능력뿐만 아니라 의료 분야에 대한 깊은 이해가 필요합니다. 그러나 현재 이 분야의 인력 풀은 제한적이며, 많은 개발자들이 군 입대 전의 젊은 인재부터 어르신들까지 다양하게 분포되어 있습니다. 이로 인해 SaMD 허가 절차를 성공적으로 이끌어낼 수 있는 전문 인력의 부족이 문제로 대두되고 있습니다.

셋째, SaMD의 지속 가능성입니다. 많은 스타트업들이 SaMD 분야에 도전하지만, 실제로 허가를 받고 상용화에 성공하는 경우는 드뭅니다. 이는 높은 허가 기준, 시장의 불확실성, 자금 부족 등의 이유로 인해 많은 조직들이 초기에 포기하거나 소규모로 머무르는 경우가 많기 때문입니다. 실제로 SaMD 분야에서 성공적인 커리어를 이어가는 사례는 드물며, 많은 인력들이 다른 분야로 전환하는 경우가 많습니다.