의료기기 산업의 성공을 위한 필수 요소: 오너의 마인드와 RAQA의 중요성

의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다.

1. 오너의 마인드와 경영 철학
의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩니다.

2. RAQA의 중요성 인식 부족
RA(규제업무)와 QA(품질보증)는 의료기기 제조업체에서 핵심 부서 중 하나입니다. 그러나 많은 중소기업에서는 이러한 부서의 중요성을 충분히 인식하지 못하고 있습니다. RAQA 부서의 역할은 제품이 규제 요구사항을 충족하도록 하고, 품질 관리 시스템을 유지하며, 지속적인 개선을 추구하는 것입니다. 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 보장할 수 있습니다. 그러나 많은 중소기업에서는 RAQA 부서의 중요성을 인식하지 못하고 연봉이나 예산을 충분히 배정하지 않는 경우가 많습니다.

3. 성공적인 오너의 조건
반대로, 성공적인 의료기기 오너는 제품의 품질과 규제 준수의 중요성을 잘 이해하고 있습니다. 이들은 보험 등재, 총판 계약, 간납업체 협력, 납품처 확보, 공급업체 관리, 허가 비용 및 허가 계획 등 전반적인 사업 전략을 철저히 수립하고 실행합니다. 이러한 오너들은 RAQA의 중요성을 깊이 이해하고, 해당 부서에 충분한 자원과 권한을 부여하여 제품의 품질과 규제 준수를 보장합니다.

4. 외주 의존과 밸리데이션 협업
대부분의 제약회사는 자체적으로 제조와 밸리데이션을 수행하는 반면, 의료기기 제조업체는 종종 외주에 의존합니다. 의료기기 제조 과정에서 외주 공정업체와의 협업은 필수적이며, 특히 밸리데이션 과정에서 긴밀한 협력이 요구됩니다. 이는 외주 공정업체가 제조 공정의 모든 단계를 정확하게 이해하고, 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 지원하는 체계적인 접근이 필요함을 의미합니다. 이 과정에서도 오너의 지원이 필수적입니다.