1. 멸균 방법 및 조사량
의료기기를 멸균하는 방법 중 하나는 방사선을 이용하는 것입니다. 이 경우, 정확한 조사량을 적용하여 모든 미생물을 효과적으로 사멸시킬 수 있어야 합니다. 조사량은 해당 의료기기의 종류와 소재에 따라 달라지며, 이는 각 제품의 특성에 맞게 정밀하게 계산되어야 합니다.
2. 멸균제 잔류량 기준
멸균 후 의료기기에 남아있는 멸균제의 잔류량은 환자에게 해가 되지 않도록 엄격히 제한됩니다. 이 잔류량의 최대 허용기준은 국제적으로 인정받는 안전 기준에 따라 설정되며, 모든 멸균 의료기기는 이 기준을 충족해야 합니다.
3. 멸균 밸리데이션 절차
멸균 밸리데이션은 멸균 프로세스가 일관되고 효과적으로 수행됨을 확인하는 절차입니다. 이 과정에서는 멸균이 제대로 이루어졌는지를 검증하기 위해 여러 관련 규격에 대한 충족 여부를 평가합니다. 멸균 밸리데이션 방법은 철저한 기록 유지와 함께 실시되어야 하며, 실측치를 제외한 모든 데이터를 사용하여 검증합니다.
4. 멸균도 보증수준(SAL) 및 엔도톡신 시험
멸균도 보증수준(SAL)은 의료기기가 멸균되었을 때 기대할 수 있는 안전성 수준을 나타냅니다. SAL은 일반적으로 10^-6 이하로 설정되어, 1,000,000개의 의료기기 중 최대 1개만이 미생물에 오염될 가능성을 가지고 있음을 의미합니다. 특히 혈액접촉, 이식, 중추신경계를 다루는 의료기기에 대해서는 엔도톡신 시험을 통해 비평런성을 확인합니다. 이 시험은 엄격한 기준에 따라 이루어지며, 해당 기준을 충족해야만 합니다.
'멸균 > 멸균' 카테고리의 다른 글
| 멸균 유효성 평가 절차 (바이오버든, 방사선멸균, EO멸균) (0) | 2024.06.30 |
|---|---|
| 콜라겐을 주재료로 사용하고 주사용기에 충진된 제품의 멸균 (0) | 2024.06.29 |
| 멸균 업체 STERIS와 Synergy Health 통합 (0) | 2024.05.04 |
| 의료기기 멸균 과정에서의 PCD 활용 (0) | 2024.03.31 |
| 바이오버든과 무균의 차이 (0) | 2024.03.31 |