멸균 유효성 평가 절차 (바이오버든, 방사선멸균, EO멸균)

1. 멸균 유효성 평가 절차

 

1.1 제품 평가 및 승인
개발부서 및 품질부서는 신규제품이나 기존제품에 대해 멸균 유효성 평가를 실시하고, 결과보고서를 작성하여 해당 부서장의 승인을 받아야 합니다.

1.2 평가 방법
멸균 유효성 평가 및 평가는 제품의 특성에 따라 ISO 11137-1,2,3 또는 ISO 11135 등의 규정을 준수하여 실시합니다.

1.3 바이오버든 검사
미생물학적 모니터링은 ISO 11737-1,2에 의거하여 멸균 공정 전, 후의 바이오버든 시험과 무균시험을 통해야 검증합니다. 바이오버든은 3개월마다 주기적으로 관리하며, 해당 기간 내에 생산이 없을 경우 생산배치에 따릅니다.

1.4 방사선 멸균
방사선 멸균은 유효성 확인 후 선량검사를 진행해야 합니다.
기본적으로 3개월에 1회씩 수행해야 합니다.
3개월 4회 연속 합격 시, 6개월, 1개월 검증선량 주기 연장이 가능합니다.
제조 중단된 생산배치에 따라 선량검사를 실시합니다.
방사선 멸균 유효성 방법은 Method-1, VDmax25 등에 따라 구분되며, 추가적인 내용은 방사선 멸균 관리 지침에 따릅니다.

1.5 EO 멸균
EO 멸균은 IQ, OQ, PQ(미생물학적, 물리적)으로 진행됩니다.
미생물학적 PQ에는 3 번의 Short cycle을 가지며, 적절한 BI의 개수를 사용해야 합니다.
재적격성 평가의 주기는 다음과 같습니다.
1년에 1회 문서화된 검토
2년에 1회 간소화된 재적격성 평가
변경사항이 있을 경우, 완전한 밸리데이션
EO 멸균과 관련한 추가적인 내용은 EO 멸균 관리 지침에 따릅니다.

1.6 재유효성 확인
밸리데이션과 밸리데이션은 주기적으로 시행되어야 합니다. 단, 다음과 같은 경우는 멸균 유효성 재확인을 해야 합니다.

공정 또는 유효성 평가에 영향을 줄 수 있는 공정 변화
품질 지표에 있어 부정적인 추세
공정에 영향을 미치는 제품설계의 변경
동일시설에서 다른 시설로 공정의 이전
공정 적용의 변경