[제품보존] 의료기기 보관에서 ‘실온’의 정의

의료기기의 보관과 관리에서 ‘실온’이라는 용어는 매우 중요한 기준이 됩니다. 실온은 일반적으로 추가적인 열원을 가하지 않은 상태에서의 환경 온도를 의미합니다. 그러나 국제적으로나 분야별로 실온의 정의는 다소 차이가 있습니다. 각 국가의 규제 당국이나 산업 표준에 따라 실온의 범위가 달라지기도 하며, 특히 의료기기와 관련해서는 이러한 차이가 안전과 직결될 수 있습니다.

예를 들어, 미국의 FDA(식품의약국)나 유럽의 CE 인증 기관에서는 실온을 대체로 15°C에서 25°C 정도로 정의합니다. 하지만 일부 국가나 산업 표준에서는 20°C에서 30°C로 보기도 합니다. 이처럼 의료기기의 보관 조건은 의료기기의 물리적, 화학적 안정성에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에, 제조사는 제품 특성에 맞춘 정확한 보관 온도를 제시해야 합니다.

특히, 의료기기 중에는 약품이나 시험 장비처럼 온도 변화에 민감한 제품이 많기 때문에, 실온에서 보관하더라도 온도가 변동되는 환경에서의 품질 보증이 필수적입니다. 의료기기의 안정성 시험이나 유효 기간 산정을 할 때도 실온에 대한 명확한 기준이 설정되어야만, 제품의 성능과 안전성을 보장할 수 있습니다.

의료기기 허가심사 사례분석 FAQ(7차 개정)