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IEC 62366-1:2015 표준에 따른 사용성 공학 프로세스 및 관련 평가를 수행해야 합니다. 이 표준은 의료기기의 사용자 인터페이스 설계 및 평가에 관한 국제 기준입니다. 형성평가 (Formative Evaluation): 형성평가는 사용자 인터페이스(UI) 설계 과정 중에 수행되는 평가입니다. 이 평가의 목적은 UI의 강점과 약점을 파악하고, 예상치 못한 사용 오류를 발견하는 것입니다. 이 과정은 개발 단계에서 문제점을 발견하고 개선하기 위해 반복적으로 수행됩니다. 총괄평가 (Summative Evaluation): 총괄평가는 개발 과정의 마지막에 수행되는 평가로, UI가 안전하게 사용될 수 있다는 객관적 증거를 제공합니다. 이 평가는 형성평가를 통해 파악된 문제점들이 해결되었는지 최종적으로 확인..

1. Usability Engineering Performance Plan 사용적합성 엔지니어링 수행 계획은 사용적합성 과정의 전반적인 계획을 제시합니다. 이 계획에는 목표, 일정, 책임 분담 등이 포함되어야 합니다. 2. User Specification 사용사양서는 제품을 사용할 최종 사용자의 특성과 요구사항을 정의합니다. 이는 사용자의 능력과 제한 사항을 고려하여 설계됩니다. 3. Risk Management File (Including User Interface Specification & Hazard) 위험 관리 파일은 사용자 인터페이스 사양 및 위험 요소를 포함하여 제품 사용과 관련된 위험을 식별, 평가 및 관리하는 방법을 문서화합니다. 4. Risk Factor Related User Sce..