UDAMED

※ MDSAP Application Process (접수 프로세스) Step 1 - MDSAP 적용 품목군 확인 - MDSAP 적용 국가 확인 (당국 제품등록여부 확인) Step 2 - MDSAP 적용 Task 확인 - Calculation form 작성 Step 3 - MDSAP AO 확인 및 선정 - 심사수행 -> system 유지 ※ MDSAP System approach (시스템 접근) Step 1 - MDSAP 기본요구사항 검토 - 적용 국가별 요구사항 검토 (프로세스 주요 인원요구) Step 2 - 현재 QMS와 Gap analysis 진행 - 업데이트 요구사항 문서화 (절차서, 지침서, 품질기록 등) Step 3 - 내부감사 진행 (적용 품목군의 설계/생산 진행) - 내부감사에 따른 CAPA..

미용 의료기기 업계에서 MDR(의료기기 규정)의 사용 적합성 요구사항을 충족하는 것은 중대한 도전이며, 특히 중소규모 기업들이 직면하는 주요 문제점들은 다음과 같습니다. 1. 명확한 사용 목적의 정의와 증명의 어려움 미용 의료기기의 경우, 사용 목적이 피부 개선, 미용적 변화 등과 같이 비교적 주관적이고 다양할 수 있습니다. MDR에서는 사용 목적이 명확하고, 이에 대한 증명이 체계적으로 이루어져야 합니다. 그러나 많은 기기들이 이러한 명확한 정의와 증명 과정을 거치지 못하고 있습니다. 2. 임상 데이터의 부족 사용 적합성을 입증하기 위해서는 임상 데이터가 필수적입니다. 미용 의료기기의 경우, 실제 임상 환경에서 충분한 데이터를 수집하기 어렵고, 이로 인해 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필요한 강..

의료기기 공급업체 관리는 제품의 품질과 환자 안전에 직접적인 영향을 미치므로, 체계적이고 효과적인 관리 방법이 필요합니다. 특히 독점 공급업체의 경우, 공급 체인의 리스크를 관리하는 것이 더욱 중요합니다. 이에 따라, 위험 기반 접근법을 통해 공급업체를 평가하고 관리하는 전략을 제안합니다. 위험 기반 접근법은 다음과 같은 변수들을 고려하여 공급업체를 차등 관리하는 방식입니다: 변수 A: 독점 공급업체가 있는 경우, 공급업체의 대체 가능성 및 독점적 위험 평가 변수 B: 발주 후 납품까지의 소요 기간, 즉 공급의 시간적 안정성 변수 C: 제품 성능에 중대한 영향을 미치는 주요 부품의 공급 위험  각 변수는 공급업체가 가지는 특정 위험 요소를 나타내며, 이를 종합적으로 고려하여 공급업체를 관리합니다. 변수 ..

의료기기 규제 업무를 수행함에 있어 몇 가지 중요한 지침을 제안드리고자 합니다. 1. 자료 준비 및 확인: 모든 자료 제출 전에는 반드시 내용을 확인하십시오. 이메일 송부 전에도 한 번 더 검토하여 오류가 없는지 확인하는 것이 좋습니다. 2. 피드백 및 지도: 경험 많은 상사나 동료에게 자료를 보여주고 피드백을 받으세요. 실수에서 배우고, 조언을 통해 실력을 향상시킬 수 있습니다. 피드백을 받는 것을 당연하게 여기지 말고, 항상 감사한 마음을 가지세요. 3. 업무 우선 순위 설정: 업무의 우선 순위에 혼란이 있을 경우, 상사에게 문의하여 명확히 하세요. 의료기기의 허가가 중요하긴 하지만, 때로는 통관이나 품질 관련 문제가 더 시급할 수 있습니다. 통관이 지연되어 제품이 시장에 공급되지 못하는 상황을 예방..

ISO 13485:2016 표준에 따라 의료기기 제조업체는 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 구현해야 합니다. 이는 관련 규제 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다. 의료기기 제조업체는 다음과 같은 기록에서 개인 건강 정보를 수집할 수 있습니다: 고객불만기록: 제품 사용 중 발생한 문제나 불만 사항을 기록하며, 이 과정에서 사용자나 환자의 건강 정보가 포함될 수 있습니다. 사용적합성 보고서: 의료기기의 사용적합성을 평가하기 위해 사용자와 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다. 임상평가보고서: 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 임상 데이터와 시험 결과를 포함합니다. 의료기기시스템의 전자데이터: 의료기기와 연동된 소프트웨어나 시스템에서 수집되는 전자적 건강 정보.  이러한 기..

1. 설정 오류 (위해요인 hazard)* 위해상황 (hazardous situation) : 잘못된 설정으로 인해 잘못된 프로토콜이 사용될 가능성이 있습니다. 이는 사용자에게 잘못된 지침을 제공하여 적부 판단을 불가능하게 할 수 있습니다. * 위해(harm) :  적부 판단 불가  2. 저장 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 데이터 백업이 실패할 경우 중요한 데이터가 손실될 가능성이 있습니다. 이는 이후의 데이터 추적을 불가능하게 만듭니다. * 위해(harm) :  데이터 손실 및 추적 불가  3. 출력 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 잘못된 데이터 출력으로 인해 품질에 부적합한 제품이 생산될 ..

의료기기 품질경영시스템의 효율적인 변경 관리를 위해 다음과 같은 절차를 따르는 것이 중요합니다.※ 변경 관리 절차  1. 변경 대비표 작성 변경 전과 변경 후의 상황을 비교할 수 있는 변경 대비표를 작성합니다. 이 표에는 변경의 이유, 변경 내용, 영향 분석 등이 포함되어야 합니다.  2/ 변경 전 SOP(표준운영절차서) 내용 검토 현재 사용 중인 SOP 내용을 검토하여 변경이 필요한 부분을 명확히 합니다.  3. 변경 초안 SOP 작성 변경 내용을 반영한 SOP 초안을 작성합니다. 이 초안은 기존 SOP와 비교하여 어떤 부분이 어떻게 변경되었는지를 명확히 설명해야 합니다.  4. 변경 사항에 대한 평가 변경 사항이 품질경영시스템에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 ISO 13485:2016 4.1.4(a..

현대의 의료기기 규제 환경에서는 품질 보증 및 문서 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다. 이러한 배경에서, 전자 문서 관리 시스템(eDMS)과 전자 품질 관리 시스템(eQMS)은 기업의 필수 도구로 자리 잡고 있습니다. 이 두 시스템은 명확한 차이점을 가지고 있으며, 각각의 기능과 역할에 대해 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 전자 품질 관리 시스템 (eQMS) eQMS는 품질 보증 환경에서 필요한 전자적 프로세스를 정의합니다. 이 시스템은 일반적으로 표준 운영 절차(SOP), 시정 및 예방 조치(CAPA), 비규격 관리, 불만처리, 감사, 변경 관리, 공급업체 관리 등의 절차를 포함합니다. 따라서 eQMS는 품질 보증 및 품질 관리와 관련된 절차와 기록을 모두 포함하며, ISO 9001, ISO..