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의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각 기기의 특성에 맞는 시험 항목을 설정하는 것은 매우 중요합니다. 특히, Active Medical Devices (전기의료기기)와 Non-Active Medical Devices (의료용품)는 각각의 특성에 따라 공통적으로 수행해야 하는 시험 항목이 다릅니다. Active Medical Devices (전기의료기기) 전기의료기기는 전기적 기능을 이용해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 기기들입니다. 이러한 기기들의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다: 1. 누설전류 시험: 전기의료기기에서 발생할 수 있는 전류 누출을 측정하여 사용자가 전기적으로 안전한지 확인합니다. 이는 전기적 안전성의 핵심 시험으로, 모든 전기의료기기에..

CESCO(세스코)는 대한민국 내에서 해충 관리 분야에서 널리 인정받는 기업으로, 제조소의 청결도를 유지하는 데 있어 중요한 역할을 합니다. 세스코의 방충방서 서비스는 다양한 해충 방제 솔루션을 제공하며, 특히 포충등(해충 유인등) 설치를 통해 제조 환경의 해충 밀도를 효과적으로 줄이는 데 중점을 둡니다. 비용 안내  600 제곱미터 크기의 의료기기 제조소의 경우, 다음과 같은 방충방서 서비스 비용이 예상됩니다: 1. 포충등 설치: 제조소 내부의 해충 밀도를 낮추기 위해 3개의 포충등 설치를 제안받았습니다. 이는 제조소 내 주요 해충 발생 지점을 고려한 최적의 설치 개수로 판단됩니다.    2. 월 납부 계약: 세스코로부터 제안받은 월간 서비스 계약 비용은 35만 원입니다. 이 비용에는 포충등 설치 및 ..

의료기기 산업에서의 데이터 품질과 무결성은 제품의 안전성 및 효과성을 확보하는 데 있어 핵심적인 요소입니다. 미국 식품의약국(FDA)는 의료기기를 포함한 모든 생명과학 분야에서 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 ALCOA 원칙을 적용하고 있습니다. 이 원칙들은 데이터가 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 감사 가능해야 한다는 기본적인 요구사항을 충족시키기 위해 설계되었습니다. 다음은 ALCOA 원칙의 각 요소를 상세히 설명합니다. Attributable (귀속 가능): 모든 데이터는 그것을 생성한 개인이나 장치에 명확하게 귀속될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 실험 데이터는 실험을 수행한 연구원의 로그인 정보, 날짜 및 시간과 함께 저장되어야 하며, 장비에서 자동으로 생성된 데이터는 해당 장비의 식별 정보와 연..

의료기기 인허가 절차는 매우 복잡하고 세심한 주의가 필요한 과정입니다. 인허가를 담당하는 직원이 업무를 효율적으로 수행하려면 몇 가지 중요한 특징을 갖추어야 합니다. 다음은 의료기기 RA 최우수 직원의 4가지 특징입니다. 제품의 핵심 메시지를 명확히 파악 인허가를 받아야 하는 제품의 핵심 메시지를 반드시 확인해야 합니다. 식약처 허가를 받은 내용 안에서만 판촉 및 홍보 콘텐츠를 사용할 수 있기 때문에, 이를 정확히 파악하지 않으면 불필요한 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 제품의 주요 특징과 혜택을 명확히 이해하고 이를 허가 내용과 일치시키는 것이 중요합니다. 제품 인허가 일정 사전 공지 여러 개의 제품을 인허가 받아야 하는 경우, 각 제품의 인허가 일정을 미리 공지하여 부서 간 조율을 원활하게 해야 ..

※ MDSAP Application Process (접수 프로세스) Step 1 - MDSAP 적용 품목군 확인 - MDSAP 적용 국가 확인 (당국 제품등록여부 확인) Step 2 - MDSAP 적용 Task 확인 - Calculation form 작성 Step 3 - MDSAP AO 확인 및 선정 - 심사수행 -> system 유지 ※ MDSAP System approach (시스템 접근) Step 1 - MDSAP 기본요구사항 검토 - 적용 국가별 요구사항 검토 (프로세스 주요 인원요구) Step 2 - 현재 QMS와 Gap analysis 진행 - 업데이트 요구사항 문서화 (절차서, 지침서, 품질기록 등) Step 3 - 내부감사 진행 (적용 품목군의 설계/생산 진행) - 내부감사에 따른 CAPA..