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의료기기 회사가 Privacy by Design (PbD)를 적용하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 의료기기는 민감한 개인 건강 정보를 처리하므로, PbD의 원칙을 적용하는 것은 매우 중요합니다. 다음은 의료기기 회사가 PbD를 실현할 수 있는 몇 가지 방법입니다: 1. Proactive not Reactive; Preventative not Remedial 위험 평가 및 분석: 초기 제품 설계 단계에서 개인정보 보호 위험을 평가하고, 이러한 위험을 사전에 식별 및 완화할 수 있는 절차를 구현합니다. 정기적인 감사: 개인정보 보호 규정 준수 및 위험 평가를 정기적으로 수행하여 문제가 발생하기 전에 예방 조치를 취합니다.2. Privacy as the Default Setting 기본 설정: 제품이나 서비..

ISO 13485의 4.2.4 항목에 따르면, 품질 관리 시스템에 필요한 모든 문서는 철저히 관리되어야 합니다. 이 중에서도 외부 출처로부터 유입되는 문서들은 조직의 품질 관리 시스템 계획 및 운영에 필수적이라고 판단될 경우, 그 식별과 배포가 통제되어야 합니다. 이를 위해 문서화된 절차를 마련하고, 필요한 통제 방법을 정의해야 합니다. 외부 문서의 경우, 해당 문서가 품질 관리 시스템의 효과적인 계획 및 운영에 필요하다고 판단될 때 다음과 같은 절차를 따라야 합니다.1. 문서 식별모든 외부 문서를 체계적으로 식별하고, 그 중요성을 평가하여 품질 관리 시스템에 어떻게 통합될지 결정합니다.  2. 배포 통제외부 문서의 배포는 통제되어야 하며, 이에 대한 접근 권한은 관련된 직원들에게만 부여되어야 합니다. ..

의료기기 품질 관리 시스템 내에서 사용되는 소프트웨어는 그 역할과 기능에 따라 다양한 위험 수준과 중요도를 가지고 있습니다. 이러한 분류와 검증의 구체적인 접근 방식은 다음과 같습니다: 1. Automation BOT: 자동화 로봇(예: 데이터 입력, 데이터 마이닝, 보고서 생성 등 자동화 작업을 수행하는 소프트웨어)은 주로 반복적이고 일관된 작업을 처리합니다. 이러한 시스템의 검증은 주로 기능적 정확성과 데이터 처리의 안정성에 중점을 두어야 합니다. 2. ERP (Enterprise Resource Planning): ERP 시스템은 조직의 여러 부서에서 사용하는 복잡한 소프트웨어로, 재고 관리, 회계, 인사 관리 등을 포함할 수 있습니다. 이러한 시스템의 검증은 통합적인 테스트와 각 모듈의 상호 작용..

의료기기를 제조하는 기업은 품질관리 시스템을 철저하게 관리하고 있어야 합니다. 이에 따라 ISO 13485:2016 표준은 의료기기의 품질관리 시스템이 적절히 유지 관리되어야 한다고 명시하고 있습니다. 특히, 품질관리 시스템 내에서 이루어지는 모든 변경사항은 그 영향을 면밀히 평가하고 적절히 관리해야 합니다. 변경 관리의 중요성 의료기기의 제조 과정에서 발생할 수 있는 어떠한 변경사항이라도 그 영향을 사전에 평가하고 관리하는 것은 매우 중요합니다. 이는 라벨, 제품 설계, 제품 포장, 멸균 과정, 공급업체 변경 등 모든 범위에 걸쳐 이루어집니다. 이러한 변경사항은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문에, 변경 전 평가 과정인 Assessment of Change Requirements..