[SW밸리데이션] 수동 문서 및 기록 관리 시스템에 대한 이해

※ ISO 13485:2016 조항 4.1.6의 해석

소프트웨어 사용의 범위: 이 조항은 품질 관리 시스템에 사용되는 소프트웨어를 목표로 합니다. 전적으로 수동으로 운영되는 시스템에서도, 품질 관리 관련 모든 활동에 소프트웨어가 전혀 사용되지 않는 경우가 드물기 때문에 이 조항이 완전히 배제되는 일은 거의 없습니다.

비례 원칙: 조항은 소프트웨어 사용이 위험에 비례해야 함을 언급합니다. 이는 사용 중인 소프트웨어의 복잡성과 중요성에 따라 적절한 검증 수준을 결정해야 함을 의미합니다.

※ 수동 시스템에서의 접근 방법
수동 검증 절차: 완전히 수동으로 운영되는 시스템의 경우, 프로세스의 수동 테스트 및 검토를 포함하는 문서화된 절차를 개발할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 조직이 프로세스가 의도된 결과를 달성할 수 있음을 입증하는 데 도움이 됩니다.
하이브리드 접근: 일부 수동 프로세스와 소프트웨어가 함께 사용되는 경우, 사용되는 소프트웨어 부분에 대해서는 조항 4.1.6에 따라 적절한 검증이 수행되어야 합니다.

※ 중요 고려사항
문서화와 증거: 모든 접근 방식은 문서화되어야 하며, 조직이 선택한 방법이 조항의 요구사항을 충족함을 명확하게 보여주는 증거가 필요합니다.
감사 준비: 조직은 감사 중에 조항 4.1.6에 대한 접근 방식을 정당화할 준비를 해야 합니다. 감사관은 조직이 이 조항의 요구사항을 어떻게 충족하고 있는지를 평가할 것입니다.
미래 지향적 접근: 현재 수동 시스템을 사용하고 있다 하더라도, 조직이 성장하거나 변화함에 따라 추후에 소프트웨어 솔루션을 도입할 가능성을 고려하는 것이 중요합니다.