의료기기 운송에서 평균운동온도(MKT)의 중요성과 적용

의료기기의 보관 및 운송 과정에서 온도 관리의 중요성은 날로 강조되고 있습니다. 의료기기는 의약품만큼 온도 변화에 민감하지 않을 수 있지만, 특정 기기(예: 체외진단기기, 특정 소모품)는 온도 편차에 따라 성능이나 품질에 영향을 받을 수 있습니다. 이에 따라 온도 편차 평가의 일환으로 평균운동온도(Mean Kinetic Temperature, MKT)를 도입하는 것이 적합할 수 있습니다. MKT는 시간-온도 데이터의 누적 효과를 하나의 “가상 온도”로 표현하는 방법입니다. 이 개념은 특정 기간 동안의 화학적 분해를 고려하여 제품이 겪은 전체 온도 노출을 단일 값으로 요약합니다.

 

의약품의 안정성 연구에서 주로 활용되지만, 의료기기에도 MKT를 적용하면 다음과 같은 장점이 있습니다.

1. 온도 관리의 기준 수립
MKT를 통해 의료기기의 운송 중 허용 가능한 온도 범위를 명확히 설정할 수 있습니다. 이는 규제기관과의 논의 시 설득력 있는 데이터를 제공할 수 있습니다.

2. 온도 편차의 영향 평가
짧은 시간의 고온 노출과 긴 시간의 저온 노출을 동일하게 간주하지 않는 MKT의 특성은, 의료기기 운송 중 온도 편차가 실제 품질에 미치는 영향을 보다 정확히 평가할 수 있도록 합니다.

3. 리스크 기반 접근법 적용
의료기기의 특성에 따라 특정 온도 범위가 품질에 미치는 영향을 평가하여, 불필요한 온도 관리 비용을 줄이는 동시에 안전성을 확보할 수 있습니다.

다만, 의료기기 운송에 MKT를 적용할 때 다음 사항을 고려해야 합니다.

1. 제품별 특성 분석
모든 의료기기에 동일한 MKT 기준을 적용하는 것은 부적절할 수 있습니다. 제품별 물리화학적 특성과 온도 민감도를 기반으로 MKT 기준을 설정해야 합니다.

2. 데이터 수집 및 관리
운송 과정에서의 온도 데이터를 정확히 수집하고 관리하는 시스템이 필요합니다. 이는 MKT 계산의 정확성을 보장하고, 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다.

3. 규제기관의 가이드라인
현재 의료기기 분야에서 MKT 적용에 대한 명확한 가이드라인은 부족할 수 있습니다. 따라서, 관련 국제 규제와 USP <1079.2> 등의 문서를 참고하여 자체적인 기준을 마련하는 것이 중요합니다.