의료기기 사용적합성 평가에서 참가자 수 산정의 중요성

의료기기 개발 과정에서 사용성 평가는 환자 안전과 직결되는 핵심 절차입니다. 특히 IEC TR 62366-2:2016 Annex K에서 제시한 통계적 접근법은 제한된 인원으로도 효율적으로 사용성 문제를 발견할 수 있도록 돕는 지침을 제공합니다.

표에 따르면 특정 사용성 결함의 발생 확률이 25%일 경우, 5명의 참가자만으로 약 76%의 문제를 발견할 수 있으며 8명으로 확장하면 90% 이상의 문제를 파악할 수 있습니다. 그러나 8명 이상부터는 문제 발견 확률의 증가율이 점진적으로 줄어들기 때문에 비용과 시간 효율성을 고려한 최적의 참가자 수 산정이 중요합니다.

실제 의료기기 평가에서는 초기 탐색적 평가 단계에서 5~8명 정도의 소규모 사용자 그룹으로 반복적인 테스트를 수행해 주요 문제를 조기에 발견하고, 이후 최종 검증 단계에서 15명 이상의 참가자를 모집하여 보다 포괄적인 검증을 수행하는 방식이 권장됩니다. 이러한 접근법은 IEC 62366의 기본 철학인 '안전성 기반 설계(Safety by Design)'와 부합하며, 인체공학적 리스크를 체계적으로 줄이는 효과적인 방법입니다.

다만 표의 데이터는 이론적 확률 기반 추정치이므로 실제 의료 환경의 다양성을 반영한 사용자 특성(연령, 직업, 사용 숙련도 등)을 고려해야 하며, 필요 시 추가적인 통계적 검증이나 반복 평가를 통해 신뢰성을 높이는 것이 바람직합니다.