의료기기 클린룸에서의 입출입 관리와 오염 최소화 방안

의료기기 제조 환경에서는 청정도를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 클린룸과 같은 무균 환경에서는 미세한 오염 요소도 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 입출입 시 오염을 최소화할 수 있도록 철저한 관리가 필요합니다.

의료기기 제조 시설에서는 일반적으로 탈의실과 갱의실을 운영하며, 작업자는 클린룸에 진입하기 전 적절한 보호구 착용 절차를 따라야 합니다. 하지만, 탈의 및 갱의 과정에서 미세 섬유나 이물질이 발생할 가능성이 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 정확한 갱의 순서 교육과 규정 준수가 필수적입니다.

또한, 클린룸 내 오염원을 줄이기 위해 스티키 매트(Sticky Mat)나 점착 롤러(Roller) 등을 활용하는 것이 일반적입니다. 하지만, 스티키 매트의 경우 일정 시간이 지나면 효과가 저하되며, 사용자의 신발에 따라 이물질 부착률이 다를 수 있습니다. 따라서, 단순히 매트 설치에 의존하는 것이 아니라 정기적인 점검과 교체가 이루어져야 합니다.

무진복(클린룸 가운)의 세탁 및 관리 또한 중요한 요소입니다. 반복 사용되는 무진복은 정기적인 세탁과 클린룸 환경에 적합한 보관 방법을 적용해야 합니다. 세탁 과정에서 이물질이 남지 않도록 적절한 세척 및 건조 공정을 거쳐야 하며, 오염 방지를 위한 갱의 밸리데이션(Validation)도 필요합니다.