밸리데이션과 적격성 평가의 차이, 그리고 PPQ의 중요성

의료기기 품질을 보장하기 위해서는 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다. 특히 밸리데이션(Validation)과 적격성 평가(Qualification)는 공정과 장비의 신뢰성을 보증하는 필수적인 과정입니다. 하지만 두 개념은 혼용되어 사용되는 경우가 많아 명확한 구분이 필요합니다.

밸리데이션(Validation)은 특정 공정을 설정된 조건에서 수행했을 때, 반복적으로 동일한 결과를 얻을 수 있음을 검증하는 과정입니다. 즉, 해당 공정이 일관된 품질을 유지하면서 목표한 결과를 도출할 수 있는지를 문서화하는 것이 핵심입니다.

반면, 적격성 평가(Qualification)는 특정 장비나 시스템이 우리가 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는지 검증하는 절차입니다. 이는 장비의 설치(Installation Qualification, IQ), 작동(Operational Qualification, OQ), 성능(Performance Qualification, PQ) 평가로 나누어지며, 각 단계에서 규정된 기준을 충족하는지 확인하는 것이 중요합니다.

이러한 개념을 바탕으로, 공정 성능 적격성 평가(Process Performance Qualification, PPQ)는 제품의 일관된 품질을 보장하는 중요한 단계로 자리 잡고 있습니다. PPQ는 실제 생산 환경에서 제품을 제조하며 공정이 안정적으로 수행되는지를 검증하는 과정입니다. 이때, 실제 제품을 사용하여 평가하는 것이 원칙이며, 경우에 따라 플라시보(Placebo)를 활용하는 방법도 고려될 수 있습니다.

PPQ는 단순한 공정 검증이 아니라, 최종 제품의 품질이 지속적으로 유지될 수 있도록 하는 중요한 절차입니다. 따라서 규제 기관의 요구 사항을 충족하고, 안정적인 생산 공정을 보장하기 위해 반드시 신중하게 수행되어야 합니다.