[불만처리] 의료기기 고객 불만 처리 기한 설정

의료기기 제조업체가 ISO 13485:2016 표준을 준수하는 데 있어 고객 불만 처리 절차는 핵심적인 부분입니다. 이 표준에서는 불만을 적시에 처리하도록 요구하지만, 명시적으로 처리 기한을 설정하라는 규정은 없습니다. 그러나 적시성(timely)이라는 단어의 해석과 이를 실무에 적용하는 방식은 조직의 품질 관리 시스템(QMS) 성과에 중대한 영향을 미칩니다.

의료기기는 인체 건강과 직접적으로 연결되어 있어, 고객 불만은 단순한 서비스 문제를 넘어 제품의 안전성과 효과성에 대한 중요한 신호일 수 있습니다. 따라서 조직이 불만 처리 기한을 설정하지 않는 것은 고객 신뢰와 규제 준수 면에서 큰 리스크를 초래할 수 있습니다.

우선, 지역 및 국제 규제 요구사항을 고려하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 유럽연합의 의료기기 규정(EU MDR) 및 미국 FDA의 품질시스템규정(QSR)은 제조업체가 불만 사항을 신속히 처리하고 심각한 문제가 발견될 경우 즉시 보고할 것을 요구합니다. 이와 같은 규정을 준수하려면 조직 내부에서 명확한 처리 기한을 설정하고 이를 철저히 준수할 수 있는 체계를 마련해야 합니다.

기한 설정은 조직 내부 절차와 고객의 기대치를 조화롭게 반영해야 합니다. 예를 들어, 불만의 성격과 위험 수준에 따라 긴급한 사항은 48시간 이내에 처리 과정을 시작하고, 일반적인 불만은 30일 이내에 해결을 완료하는 방식으로 구체화할 수 있습니다. 이러한 구분은 고객에게 신뢰를 줄 뿐만 아니라 내부적으로 업무를 체계적으로 관리할 수 있도록 돕습니다.

또한 ISO 13485가 강조하는 위험 기반 접근법을 활용하는 것도 중요합니다. 불만의 근본 원인이 제품의 안전성에 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 경우, 이를 최우선으로 다루는 것이 필요합니다. 반대로, 제품의 성능이나 비임상적 요소에 관한 불만은 다소 긴 시간 안에서 해결하더라도 고객 및 규제 당국의 신뢰를 유지할 수 있습니다.

마지막으로, 처리 기한 설정과 함께 이를 충족했는지 여부를 지속적으로 검토하는 것도 잊지 말아야 합니다. 고객 불만 처리의 적시성과 효과성을 평가하고, 이를 바탕으로 프로세스를 개선해 나가는 것은 QMS의 지속적 개선과 연결됩니다. 기록 관리 역시 규제 감사나 고객 신뢰 확보를 위해 반드시 필요합니다.