의료기기 제조 과정에서 제조의뢰자(Customer)와 제조자(Contract Manufacturer)의 관계는 품질 관리 측면에서 매우 중요한 요소를 차지합니다. 특히, 위탁생산 초기 단계에서는 부적합품(Nonconforming Product, NC)의 효과적인 관리를 통해 양측이 명확한 기준을 정립하고, 지속적인 품질 개선을 이뤄내는 것이 핵심 과제입니다.
초기 단계의 부적합품(NC) 발생과 관리
위탁생산의 초기 단계에서는 생산 공정이 완전히 안정화되지 않아 NC가 빈번하게 발생할 수 있습니다. 이는 제조의뢰자와 제조자 간의 품질 기준이나 판정 기준이 명확히 정립되지 않았거나, 서로 다른 품질 관리 체계가 충돌하는 경우가 많기 때문입니다. 따라서 초기에는 NC가 발생할 때마다 이를 공식적으로 발행하여 문제를 기록하고, 개선을 위한 데이터를 축적하는 과정이 필요합니다.
판정 기준 개선과 표준작업절차(SOP) 개정
부적합품에 대한 데이터를 기반으로 제조의뢰자와 제조자는 NC 판정 기준을 점진적으로 개선해야 합니다. 이 과정에서 표준작업절차(SOP)를 주기적으로 검토하고 개정하여 양측이 합의한 명확한 품질 기준을 반영해야 합니다. 이를 통해 부적합품 발생 빈도를 줄이고, 품질 관리 프로세스의 일관성을 확보할 수 있습니다.
Customer Deviation Request의 활용
위탁생산 초기에는 NC를 단순히 기록하고 수정하는 것을 넘어, 특정 상황에서는 Customer Deviation Request를 발행하는 것도 중요합니다. 이는 제조의뢰자가 규제나 제품의 안전성 기준을 준수하면서도, 일시적으로 허용 가능한 품질 편차를 승인할 수 있는 절차입니다. 이 과정에서 반드시 관련 규제를 준수하고, 편차 허용의 근거를 명확히 기록하며, 제조의뢰자의 승인을 받아야 합니다.
협력과 개선을 통한 규제 준수
의료기기 분야에서 부적합품 관리는 단순한 품질 보증을 넘어 규제 요구사항 준수와 직결됩니다. 따라서 제조의뢰자와 제조자는 지속적인 협력을 통해 NC 관리 프로세스를 최적화해야 합니다. 이는 단순히 부적합품을 줄이는 데 그치지 않고, 궁극적으로 제품의 안전성과 효과성을 확보하는 데 기여할 것입니다.
위탁생산 초기 단계에서의 NC 관리와 SOP 개선은 제조의뢰자와 제조자 모두에게 도전이 될 수 있지만, 상호 신뢰와 협력을 기반으로 한 접근법을 통해 성공적인 품질 관리 체계를 구축할 수 있습니다.
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