[부적합품] 부적합품 관리 주요 점검 항목

부적합품 관리는 제품의 안전성과 성능을 보장하고, 환자 및 사용자의 건강에 잠재적 영향을 최소화하기 위한 핵심 과정입니다. 특히, 부적합품 보고서 양식은 이 과정의 효과적인 수행을 위한 중요한 도구로 기능합니다.

부적합품 보고서는 단순히 문제를 기록하는 데 그치지 않고, 발생된 부적합이 제품 및 환자에게 미칠 수 있는 영향을 체계적으로 평가하기 위한 기준이 되어야 합니다. 이에 따라 보고서 양식을 설계할 때 반드시 포함되어야 할 핵심 점검 항목을 다음과 같이 제안합니다.

1. 제품에 미친 영향 여부
부적합품이 생산된 최종 제품의 품질에 영향을 미쳤는지 평가하는 것은 필수적입니다. 제품의 성능 저하나 안전성 문제로 이어질 가능성을 파악해야 하며, 이 과정에서 다음을 확인할 필요가 있습니다
- 해당 부적합품이 제품 요구사항을 얼마나 이탈했는지.
- 성능 검증 및 규제 요건에 미치는 영향을 검토했는지.

 

2. 원재료 사용 및 출하 여부
부적합 원재료가 실제 생산 공정에 투입되었거나, 해당 제품이 출하되었는지 확인하는 단계는 후속 조치의 방향성을 결정합니다. 특히, 문제가 된 제품이 이미 출하되었을 경우
- 신속한 회수 절차를 통해 추가적인 문제를 방지해야 합니다.
- 제품의 추적성을 확보하고, 제조 이력과 유통 정보를 명확히 관리해야 합니다.

 

3. 환자에 미친 영향 여부
가장 중요한 점은 부적합품이 환자 안전에 미친 영향을 평가하는 것입니다. 만약 문제가 된 제품이 환자에게 사용되었다면
- 제품 사용에 따른 부작용이나 위험 사례를 조사해야 합니다.
- 필요시 규제 기관과 협력하여 권고 통지(Advisory Notice)를 발행하고, 즉각적인 시정조치를 수행해야 합니다.

 

추가적으로 고려해야 할 사항

 

1. 재작업 및 대책 수립
부적합품에 대한 재작업은 제품 성능에 악영향을 미치지 않도록 철저히 검토되어야 합니다. 재작업 완료 후 적합성 검증을 반드시 수행해야 합니다.

2. 기록 및 보고
부적합 발생의 원인, 조치 사항, 영향 평가, 관련 승인 내역은 모두 문서화하여 투명성을 확보하고 향후 유사 사례를 예방할 수 있도록 해야 합니다.

3. 교육 및 인식 제고
부적합 관리의 중요성을 조직 내에 주지시키고, 품질 관리 담당자가 명확한 책임과 권한을 수행할 수 있도록 교육해야 합니다.