의료기기 산업은 안전성과 품질을 최우선으로 하는 분야로, 제품 설계와 제조 공정의 변경은 철저히 관리되어야 합니다. 이를 위해 많은 조직이 활용하는 체계가 바로 ECR(Engineering Change Request), ECO(Engineering Change Order), ECN(Engineering Change Notice)입니다. 이 세 가지는 의료기기 품질 경영 시스템의 핵심 요소로 자리 잡고 있으며, 특히 ISO 13485:2016 및 다양한 규제 요건을 충족하는 데 필수적입니다.
변경 관리는 단순히 문서를 작성하거나 승인을 받는 절차로 끝나는 것이 아닙니다. 의료기기는 환자의 생명과 직결되기 때문에, 변경으로 인해 발생할 수 있는 모든 잠재적 영향을 사전에 평가하고, 이를 체계적으로 기록하는 것이 중요합니다. 이 과정에서 ECR, ECO, ECN의 역할을 제대로 이해하고 적용하면, 변경 관리 프로세스를 보다 효율적이고 효과적으로 운영할 수 있습니다.
ECR은 변경이 필요한 사유와 영향을 체계적으로 분석하는 첫 단계입니다. 예를 들어, 규제 변화, 고객 피드백, 또는 제조 공정의 비효율성으로 인해 설계 변경이 요구될 수 있습니다. 이 단계에서는 변경이 품질 시스템 전반에 미칠 수 있는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 이 과정이 제대로 이루어지지 않으면, 변경으로 인한 리스크가 발생할 수 있습니다.
ECO는 승인된 변경 요청을 구체적으로 실행하는 단계입니다. 이 과정에서는 변경된 설계 또는 공정이 어떻게 적용될지 명확히 계획하고, 관련 부서 간의 협업을 통해 실행 가능한 지침을 제공합니다. 의료기기 제조업체는 이 단계에서 규제 기관이 요구하는 모든 문서화 요건을 충족해야 하며, 변경 사항이 의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향을 최소화해야 합니다.
마지막으로 ECN은 변경 사항을 모든 이해관계자에게 투명하게 공지하는 과정입니다. 변경된 제품이 실제로 시장에 출시될 때, 이를 명확히 알리지 않으면 제조, 품질, 또는 유통 단계에서 혼란이 발생할 수 있습니다. ECN은 모든 부서가 변경 내용을 정확히 이해하고 실행할 수 있도록 돕는 중요한 커뮤니케이션 도구입니다.
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