의료기기를 제조하는 기업은 품질관리 시스템을 철저하게 관리하고 있어야 합니다. 이에 따라 ISO 13485:2016 표준은 의료기기의 품질관리 시스템이 적절히 유지 관리되어야 한다고 명시하고 있습니다. 특히, 품질관리 시스템 내에서 이루어지는 모든 변경사항은 그 영향을 면밀히 평가하고 적절히 관리해야 합니다.
변경 관리의 중요성
의료기기의 제조 과정에서 발생할 수 있는 어떠한 변경사항이라도 그 영향을 사전에 평가하고 관리하는 것은 매우 중요합니다. 이는 라벨, 제품 설계, 제품 포장, 멸균 과정, 공급업체 변경 등 모든 범위에 걸쳐 이루어집니다. 이러한 변경사항은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문에, 변경 전 평가 과정인 Assessment of Change Requirements (ACR)를 통해 체계적으로 관리되어야 합니다.
ACR의 역할과 중요성
ACR 과정은 변경사항이 품질관리 시스템에 미칠 영향을 사전에 평가하며, 필요한 경우 단위 법규 담당 부서(Unit Regulatory Affairs)의 검토를 통해 법적 요구사항을 충족하는지 확인합니다. 이 과정을 통해 모든 변경사항이 ISO 13485:2016 표준 및 해당 국가의 의료기기 관련 법규를 준수하며 이루어짐을 보장합니다.
ECR과 ECO
공학적 변경요청(Engineering Change Request, ECR)과 변경지시(Engineering Change Order, ECO)는 SAP 시스템을 통해 관리됩니다. ECR은 변경을 제안하며, ECO는 이러한 변경을 공식적으로 실행하기 위한 문서입니다. 이 문서들은 변경의 이유, 영향, 실행 계획 등을 포함하여 상세하게 작성되어야 하며, 모든 관련 부서의 승인을 거쳐야 합니다.
철저한 변경 관리를 위한 조치
1. 영향 평가: 모든 변경사항은 품질관리 시스템 및 최종 제품에 미칠 영향을 평가해야 합니다.
2. 문서 관리: 변경사항과 관련된 모든 문서는 엄격하게 관리되어야 하며, 변경 이력이 명확히 기록되어야 합니다.
3. 법적 준수: 변경사항이 해당 국가의 의료기기 규제 요구사항을 준수하는지 확인해야 합니다.
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