[문서관리] 품질문서와 품질기록 차이

의료기기 품질경영시스템을 효과적으로 구축하고 운영하기 위해서는 명확하고 체계적인 문서화가 필수적입니다.

품질문서는 품질경영시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 모든 문서를 포함합니다. 이 문서들은 규정된 기준과 절차에 따라 생성되며, 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 작업표준, 양식 등을 포함합니다. 각 문서는 시스템의 기준을 설정하고, 해당 기준에 따라 업무가 수행되도록 지침을 제공합니다. 예를 들어, 품질매뉴얼은 조직의 품질정책과 목표를 명시하며, 절차서는 특정 업무를 수행하는 방법을 상세하게 설명합니다.

품질기록은 특정 업무에 대한 세부사항을 기록한 문서로서, 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공합니다. 이 문서는 품질경영시스템의 효과를 평가하고 필요한 개선 조치를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 생산 공정의 각 단계에서 생성된 기록은 제품이 규정된 품질 기준을 충족하는지 검증하는 데 사용됩니다.

의료기기를 개발하고 생산하는 기업은 이러한 문서와 기록을 철저하게 관리하여 국내외 규제 요구사항을 준수해야 합니다. 또한, 정기적인 내부 감사와 규제 기관의 감사를 통해 이 문서들이 적절히 유지되고 있는지 확인하고 필요한 경우 적시에 개선해야 합니다.