[구매] 의료기기 공급업체 관리 및 MDSAP 준수 지침

품질 관리와 규제 준수는 매우 중요한 요소입니다. 특히, 공급업체의 관리는 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 접근이 요구됩니다. 최근 의료기기 단일 감사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 도입으로 공급업체 관리 기준에 몇 가지 중요한 변화가 생겼습니다.

과거에는 주로 원자재와 부품 공급업체만을 공급업체 목록에 등록하고 관리하는 것이 일반적이었습니다. 이들은 제품의 성능에 직접적인 영향을 미치는 주요 공급업체로 간주되었습니다. 그러나 MDSAP 도입 이후, 의료기기 제조업체는 더 포괄적인 공급업체 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이제는 원자재 및 부품 공급업체뿐만 아니라 컨설팅기관, 보안업체, 대리인, 유통업체, 교정기관, 시험기관, 서비스업체, 번역업체 등 제품과 관련된 모든 서비스 제공자를 포함해야 합니다.

이러한 변경은 기존의 '제품 성능에 영향을 미치는 정도'라는 기준으로는 더 이상 충분하지 않다는 것을 의미합니다. MDSAP에 따라, 의료기기 제조업체는 모든 공급업체가 자사 제품의 품질, 규제 요구 사항, 그리고 환자 안전에 미치는 영향을 평가하고 관리해야 합니다. 이를 위해 제조업체는 공급업체의 선정, 평가, 그리고 관리 프로세스를 강화하고, 해당 공급업체가 MDSAP 규정을 준수하고 있는지 정기적으로 검토해야 합니다.