ISO 13485/7장

[고객자산] 의료기기 관련 고객자산의 종류 및 관리

UDAMED 2024. 4. 28. 11:16
728x90
반응형

의료기기 분야에서 고객자산은 다양한 형태로 존재합니다. 이러한 재산은 기술적 정보, 생산 시설 및 장비, 금형, 고정 장치, 테스트 장비, 재료, 지적 재산권 및 기밀 건강 정보 등을 포함할 수 있습니다. 각각의 요소는 의료기기의 제조 및 품질 관리에 중요한 역할을 하며, 이에 따라 적절한 관리와 규제 준수가 필수적입니다.

기술 정보(제품 개발과 관련된 모든 기술적 세부사항)는제품 설계, 성능 및 안전성 평가 방법 등이 이에 해당합니다. 생산 시설 및 장비는 의료기기를 제조하는 데 필요한 물리적 환경과 기계를 의미합니다. 이들은 제품의 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 요소입니다.

금형 및 고정 장치는 특정 부품을 제조할 때 필요한 도구로, 정밀한 생산을 위해 매우 중요합니다. 테스트 장비는 제품이 규정 및 안전 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용됩니다. 이 장비를 통해 제품의 성능과 신뢰성을 검증할 수 있습니다.

재료는 의료기기 제작에 사용되는 모든 원자재를 말하며, 이들은 안전성과 효능을 보증하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

지적 재산권은 제품의 설계와 기술에 대한 권리를 보호하며, 기업의 경쟁력 유지에 기여합니다.

 

마지막으로, 기밀 건강 정보는 환자의 건강 데이터를 포함하며, 이는 철저한 보안과 개인정보 보호 법규에 따라 관리되어야 합니다.

반응형