의료기기 사용적합성 시험 평가 안내

의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 절차입니다. 사용적합성 표준에 따라, 의료기기 개발과 검증 과정에서 다음과 같은 평가를 실시합니다.

사용적합성 표준
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 - 사용자 인터페이스의 사용적합성에 대한 프로세스를 명시합니다.
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 - 의료 전기 장비의 일반 요구 사항 중 사용적합성을 다룹니다.

사용적합성 평가 유형
형성평가 (Formative Evaluation): 사용적합성 평가를 처음 수행하거나, 기기 개발 초기 단계 또는 개발 중인 경우에 실시합니다. 이 평가는 사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성 평가를 수행하는 과정으로, 제품이 최종 사용자의 요구를 충족시키는지 초기에 평가합니다.
총괄평가 (Summative Evaluation): 사용적합성 평가의 최종 확인 단계로, 제품이 실제 사용 환경에서 사용자의 요구를 만족시키는지 확인합니다. 이는 제품 개발의 마지막 단계에서 이루어지며, 최종 제품의 사용성을 평가합니다.

 

사용적합성 시험 방법
사용적합성 시험: 사용자 인터페이스가 직관적이고 사용하기 쉬운지 평가합니다.
전문가 검토: 분야의 전문가들이 제품의 사용성을 검토합니다.
포커스그룹 인터뷰: 실제 사용자 그룹을 대상으로 진행되는 인터뷰를 통해 사용성에 대한 직접적인 피드백을 얻습니다.
임상환경 관찰: 실제 임상 환경에서 사용자의 제품 사용을 관찰하여 사용성을 평가합니다.
휴리스틱 분석: 사용성 전문가가 사용자 인터페이스를 평가하여 사용성 문제를 식별합니다.
벤치마크: 비슷한 제품과 비교하여 사용성을 평가합니다.