의료기기 사용적합성 평가와 위험관리

의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효능을 확보하기 위해 매우 중요한 과정입니다. 이 과정은 사용자의 요구사항을 충족하며, 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하기 위해 설계된 절차입니다. 사용적합성 평가는 제품 개발 초기 단계부터 시작하여 제품 수명주기 전반에 걸쳐 이루어집니다. 사용적합성 평가의 기본적인 절차와 각 단계의 의미를 소개하겠습니다.

1. 위해 요인 식별: 제품 사용 중 발생할 수 있는 모든 위해 요인을 식별하는 초기 단계입니다. 이 단계는 제품이 사용자에게 제공될 이점과 잠재적 위험을 모두 고려하여 진행됩니다.

2. 형성 평가: 형성 평가는 제품 설계 과정에서 사용자 인터페이스가 사용자의 요구와 기대를 충족하는지 평가하는 과정입니다. 이는 초기 개념 검증부터 상세 설계, 개발 검증 단계에 이르기까지 제품 개발 과정 어디에서나 수행할 수 있습니다.

3. 위험 평가 및 관리: 위해 요인 식별 후, 이들 위험을 산정하고 분석하여 통제할 수 있는 방안을 마련합니다. 위험 평가는 제품 사용 중 발생 가능한 위험의 심각성과 발생 확률을 평가하며, 위험 관리 과정은 이 위험을 통제하고, 이행하며, 검증하는 단계를 포함합니다.

4. 잔여 위험 평가: 위험 관리 과정을 거친 후에도 일부 잔여 위험이 남아 있을 수 있습니다. 이 단계에서는 그러한 잔여 위험을 평가하고, 수용 가능한 수준인지 결정합니다.

5. 총괄 평가: 모든 위험 관리 활동과 형성 평가 결과를 종합하여, 제품이 사용자에게 제공될 이익이 잔여 위험을 상쇄하는지 최종적으로 평가합니다. 이는 개발 유효성 확인 단계에서 수행됩니다.

사용적합성 평가 보고서 및 엔지니어링 파일: 평가 과정에서 수집된 모든 데이터와 분석 결과는 사용적합성 평가 보고서와 엔지니어링 파일에 문서화됩니다. 이 문서들은 제품이 사용적합성 기준을 충족함을 입증하는 데 필수적입니다.

사용적합성 평가는 사용자 중심의 접근 방식을 취하며, 제품이 실제 사용 환경에서 안전하고 효과적으로 작동하도록 보장하는 데 목적이 있습니다. 이 과정은 국제 표준 및 규제 가이드라인에 따라 엄격하게 수행되어야 하며, 제품의 설계, 개발, 출시 단계에서 중요한 역할을 합니다. 제품의 사용적합성 평가를 철저히 수행하는 것은 의료기기 제조사의 중요한 책임 중 하나입니다.