미용의료기기 RA 현실 (사용적합성)

미용 의료기기 업계에서 MDR(의료기기 규정)의 사용 적합성 요구사항을 충족하는 것은 중대한 도전이며, 특히 중소규모 기업들이 직면하는 주요 문제점들은 다음과 같습니다.

1. 명확한 사용 목적의 정의와 증명의 어려움
미용 의료기기의 경우, 사용 목적이 피부 개선, 미용적 변화 등과 같이 비교적 주관적이고 다양할 수 있습니다. MDR에서는 사용 목적이 명확하고, 이에 대한 증명이 체계적으로 이루어져야 합니다. 그러나 많은 기기들이 이러한 명확한 정의와 증명 과정을 거치지 못하고 있습니다.

2. 임상 데이터의 부족
사용 적합성을 입증하기 위해서는 임상 데이터가 필수적입니다. 미용 의료기기의 경우, 실제 임상 환경에서 충분한 데이터를 수집하기 어렵고, 이로 인해 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필요한 강력한 근거가 부족할 수 있습니다. 중소기업들은 이러한 임상 시험을 실시할 자원이 부족한 경우가 많습니다.

3. 의료 전문가의 협력 부족
미용 의료기기의 사용 적합성을 입증하기 위해 의료 전문가의 협력이 필수적입니다. 그러나 많은 의사들이 이러한 과정에 시간과 비용을 들이는 것에 대해 주저하며, 필요한 서류 작성과 검증에 협조하지 않는 경우가 많습니다. 이는 적합성 문서의 질을 저하시킬 수 있습니다.

4. 규제 이해도 및 자원의 부족
많은 미용 의료기기 제조사들이 MDR 규정의 복잡성을 제대로 이해하지 못하며, 규제 준수를 위한 충분한 내부 전문성이나 자원을 확보하지 못한 채 운영되고 있습니다. 이로 인해 적합한 문서 작성 및 규제 준수 과정에서 실수가 발생할 수 있습니다.