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의료기기 규제를 위한 변경관리 절차는 MDCG 2020-3 지침에 의거하여 진행되어야 합니다. 이 문서는 해당 지침에 따른 흐름도를 포함하여 의료기기 변경관리 절차를 명확하게 이해하고 실행할 수 있도록 설계되었습니다.
변경관리란 의료기기의 설계, 제조 과정, 또는 운영에 영향을 미치는 변경사항을 체계적으로 관리하는 과정을 말합니다. 이 과정에서는 변경의 필요성을 식별하고, 변경이 의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향을 평가한 후, 필요한 경우 적절한 조치를 취하게 됩니다.
MDCG 2020-3에 따르면, 모든 변경사항은 문서화되어야 하며, 변경 전후의 상태를 명확하게 비교하여 기록해야 합니다. 변경이 의료기기의 핵심 성능에 영향을 미치는 경우, 추가적인 안전성 및 성능 평가가 요구될 수 있습니다. 이 과정에서 얻어진 모든 정보와 데이터는 향후 검토 및 감사를 위해 보관되어야 합니다.
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