[경영검토] 효율적인 의료기기 경영검토 방법

1. 품질 관리 시스템 구축
외부 심사를 받기 전에, 품질절차서 매뉴얼, 공장 검증(validation)과 같은 기본적인 품질 관리 프로세스를 구축하는 것이 중요합니다. 이는 규정에 따라 체계적으로 수행되어야 합니다.

2. 내부 교육 및 인력 구성
핵심 인력에 대한 품질 교육을 진행하십시오. 가능하다면, 인력을 내부 심사원 과정에 참여시켜 교육을 받게 하는 것이 좋습니다.
규제 당국의 요구 사항을 충족하는 품질 시스템을 프로세스 접근 방식으로 구성하십시오.

 

3. 프로토타입 제작 및 평가
공정이나 시스템이 구성되면, 시제품을 제조하고 이를 평가하십시오. 적어도 3개의 제조 단위를 준비하는 것이 좋습니다.

4. 내부 심사
내부 심사원을 기반으로 심사 계획을 세우고 내부 심사를 진행하십시오. 내부 심사원 교육을 받은 인원을 심사원으로 활용하십시오.
내부 심사 결과를 기반으로 품질 경영 회의를 계획하고 실행하십시오.

 

5. 경영검토 회의
품질경영회의에는 반드시 입력되어야 할 사항들(예: 심사 결과, 고객 피드백, 프로세스 성능 등)과 출력되어야 할 사항들(예: 개선 계획, 자원 필요성 등)이 포함되어야 합니다.

논의되지 않은 사항이 있으면, 그 사항을 고려했으나 현재 상황에 적용되지 않아 불필요하다고 결정된 이유를 명확히 기록하십시오.