의료기기 설계 및 개발 이관 및 책임 분배

※ 디자인 이전의 일반 원칙
법적 제조업체의 책임: 제품 라벨에 기재된 엔티티는 제품의 안전성 및 규제 준수에 대한 최종적인 책임을 지게 됩니다.
실제 제조업체의 역할: 이는 제품의 실제 생산, 조립, 마감 작업 등을 담당하지만, 법적 책임은 법적 제조업체에 있음을 의미합니다.

 

※ 디자인 이전에서의 책임 분배
디자인 소유권: 디자인의 지적 재산권을 가진 당사자는 이전 과정의 정확성 및 완전성에 대해 일반적으로 책임을 지게 됩니다.
계약 조건: 계약은 디자인 이전과 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 명확하게 정의해야 합니다. 이에는 디자인 문서의 제공, 제조 공정의 개발, 제품의 검증 및 유효성 검사, 그리고 지속적인 지원 등이 포함될 수 있습니다.

 

※ 규제 고려 사항
의료기기와 같은 특정 분야에서는 디자인 이전에 대한 규제 요구 사항이 있을 수 있습니다. 이는 제품의 안전성 및 규제 준수에 대한 법적 제조업체의 책임을 강조하게 됩니다.