설계 및 개발 검증(verification) 샘플크기 설정 예시

샘플 크기 결정
전기 의료기기의 경우, 최소 5개 이상의 제품 샘플을 사용하는 것이 필요합니다.
월별 평균 생산량의 10%를 기준으로 샘플 크기를 임의 설정합니다. 예를 들어, 월별 생산량이 평균 60대인 경우, 적어도 6개의 제품을 샘플로 선정합니다.

 

위험관리 및 테스트 주기 설정
제품의 생명 주기와 예상 사용 시간 또는 사용 회수를 기반으로 테스트 주기(예: 업 & 다운 횟수)를 산출합니다.
이는 위험관리 과정을 통해 결정되며, 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

인체 신체별 부하값 적용
IEC 60601-1 부속서에 제시된 인체 신체별 무게 비율 계산값을 적용합니다.
성인 남성과 여성의 무게를 기준으로 부하값을 설정합니다. 어린이나 노인은 무게가 상대적으로 적기 때문에 이들의 무게를 부하값으로 설정하는 것은 의미가 없습니다.

 

테스트 조건 및 보고서 작성
테스트에 사용될 샘플 개수와 테스트 조건을 명확히 설정합니다.
테스트 진행 후, 결과를 포함한 상세한 보고서를 작성하여 시험소에 제출합니다.

 

이러한 절차는 의료기기가 설계 및 개발 단계에서 설정된 기준과 요구사항을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 검증 과정을 통해 제품의 안전성과 성능이 보장되며, 이는 최종 사용자에게 안전하고 효과적인 의료기기를 제공하는 데 기여합니다.