[CAPA] 시정조치 발행 후 반드시 예방조치가 필요할까?

의료기기 분야에서 CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)는 제품이나 공정에서 발생할 수 있는 문제를 해결하고 재발을 방지하기 위해 매우 중요한 절차입니다. CAPA 작성 시 많은 분들이 갖는 의문 중 하나는 CA(Corrective Action, 시정조치)를 발행한 후에 반드시 PA(Preventive Action, 예방조치)를 발행해야 하는지 여부입니다.

CA와 PA는 서로 연관되어 있지만 반드시 함께 진행해야 하는 것은 아닙니다. CA는 특정 문제의 원인을 파악하고 이를 해결하기 위한 조치입니다. 이러한 조치는 문제를 직접적으로 해결하며, 해당 문제의 재발을 막기 위한 기초를 마련합니다.

하지만 모든 CA가 PA를 필요로 하는 것은 아닙니다. 원인 분석을 통해 특정 위험이나 문제가 적절히 관리되고 해결될 수 있다고 판단될 경우, 시정 조치만으로도 충분할 수 있습니다. 이때 중요한 것은 해당 문제가 왜 발생했는지, 그리고 재발 방지를 위해 어떤 조치가 취해져야 하는지에 대한 명확한 이해입니다.

그러나 만약 문제가 종결되었다 하더라도 유사한 상황이나 조건에서 다시 발생할 가능성이 있다고 판단된다면, 예방 조치가 반드시 필요합니다. PA는 향후 유사한 문제의 발생을 사전에 방지하기 위한 조치로, 문제의 근본 원인을 제거하거나 관리하는 데 중점을 둡니다.

결론적으로, CAPA 프로세스는 유연해야 하며 각 사례별로 적절한 대응이 이루어져야 합니다. 문제의 성격, 원인, 그리고 재발 가능성을 면밀히 분석한 후, 필요한 경우에만 예방 조치를 계획하고 실행해야 합니다. 중요한 것은 모든 결정과 조치가 철저한 분석과 근거에 기반해야 한다는 점입니다. 이를 통해 효과적이고 지속 가능한 품질 개선을 달성할 수 있습니다.