[부적합품] 의료기기 부적합 제품 보고서 요구사항

부적합품 보고서는 의료기기의 품질 관리 및 지속적인 개선 과정에서 매우 중요한 문서입니다.

1. 발행부서 및 발생일자: 보고서가 발행된 부서와 부적합품이 발견된 날짜를 명시합니다. 이는 보고서의 추적 가능성을 보장하고, 문제 해결 과정의 시간적 흐름을 파악하는 데 도움이 됩니다.

2. 부적합 발생품 출처 및 통지부서: 부적합이 발생한 의료기기의 출처와 해당 정보가 통보된 부서를 기록합니다. 이는 문제의 원인을 파악하고 적절한 부서가 대응할 수 있도록 하는 데 중요합니다.

3. 부적합품 내용: 부적합품의 상세한 내용과 문제가 되는 부분을 기술합니다. 이는 문제의 정확한 이해와 후속 조치 계획 수립에 필수적입니다.

4. 원인분석 및 재발방지 대책: 부적합의 원인을 분석하고, 이를 바탕으로 재발 방지를 위한 대책을 세웁니다. 이 과정은 문제 해결의 핵심이며, 향후 유사한 문제의 예방에 기여합니다.

5. 처분결과: 부적합품에 대한 최종 처분 방법(예: 수리, 폐기, 재사용 등)을 기록합니다. 이는 문제 해결의 마무리 단계이며, 향후 유사한 사례의 처리 기준을 제공합니다.

6. 외부기관 조사 및 통지 필요성: 부적합품이 외부 기관의 조사가 필요한 경우, 또는 관련 규제 기관에 통지해야 하는 경우 그 필요성과 절차를 명시합니다. 이는 규제 준수와 투명한 정보 공유를 보장합니다.

7. CAPA(개선 및 예방 조치) 발행 여부: 부적합 사례에 대한 교정 및 예방 조치(CAPA)의 필요성과 그 진행 상황을 기록합니다. 이는 문제의 근본 원인 해결과 품질 관리 시스템의 지속적인 개선을 위한 중요한 과정입니다.