[제품모니터링] 의료기기 포장재 샘플링 검사 주의사항

샘플링 검사의 기본 원리

 

수입 검사 시 대량의 제품을 일일이 검사하는 것은 실질적으로 불가능하기 때문에, 샘플링 검사가 필수적으로 수행됩니다. 샘플링 검사를 위한 기본 원리는 다음과 같습니다:

1. AQL (Acceptable Quality Level) 값 고려: AQL 값은 허용 가능한 불량률을 나타냅니다. AQL 값이 높을수록 불량률이 높다는 의미이며, 이에 따라 더 많은 샘플을 검사해야 합니다.

2. 샘플 크기 및 제품 수량 고려: 검사할 샘플의 크기와 제품의 총 수량도 중요한 고려 사항입니다. 일반적으로 제품 수량이 많을 경우, 검사 수준이 상대적으로 낮아질 수 있습니다.

3. ISO 2859-1 샘플링 방식 적용: 이 국제 표준은 샘플링 검사의 수준을 AQL 값과 제품의 총 수량에 따라 결정하는 방법을 제공합니다. 이를 통해 효율적으로 검사 비용을 절감하면서도 제품의 품질을 유지할 수 있습니다.

검사 수준의 선택

 

1. 보통검사수준 (Normal Inspection Level): 대부분의 제품에서 사용되며, 일반적인 품질 수준에 대한 검사를 수행합니다. 대량 생산품 등 보편적인 제품에서 주로 적용됩니다.

2. 특별검사수준 (Special Inspection Level): 소규모 미세 시스템 디바이스, 전자 제품 등 특정 제품군에서 결함이 큰 문제를 일으킬 수 있는 경우에 사용됩니다. 이 검사 수준은 더 높은 수준의 검사를 요구하며, 샘플 크기를 작게 설정하여 특정 제품의 품질을 보다 세밀하게 검증할 수 있습니다.