[불만처리] 의료기기 불만 처리 및 관리 (심사용 & 내부보고서용 구분)

1. 심사용

첫 번째 부분은 실제 데이터(리얼데이터)를 기반으로 하는 부적합 관리입니다. 이는 주로 원자재, 제조, 개발, 고객 서비스 등 다양한 카테고리에 걸쳐 발생하는 문제들을 포함합니다. 각 카테고리에 따라 상세한 데이터를 분석하여 문제를 파악하고, 적절한 해결 방안을 마련합니다.

 

2. 내부보고서용
두 번째 부분은 GMP와 관련된 데이터를 활용하는 것으로, 이는 등급별, 모델별로 분류된 큰 카테고리 내에서 Risk Management(RM) 기반의 내부 절차를 따릅니다. 여기서는 주로 3x3 또는 4x4 매트릭스를 활용하여 메이저, 마이너 등의 부적합 등급을 구분하고, CPK(Capability Process Index)와 CPM(Capability Process Monitoring)을 이용하여 데이터를 관리합니다.

실제 데이터를 기반으로 한 불만 처리는 종종 CAPA(Corrective and Preventive Action) 발행으로 이어지며, 이는 불만의 근본 원인을 해결하고 재발 방지를 목표로 합니다. 반면, GMP 데이터를 기반으로 한 처리는 일반적으로 마이너한 부적합을 처리하며, 큰 문제 없이 효율적으로 관리하는 것을 목표로 합니다.

이러한 불만 처리 방법은 의료기기의 품질 관리 및 안전성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 따라서 의료기기 제조업체는 이러한 절차를 철저히 이해하고 적용해야 합니다. 이를 통해 더 나은 제품을 제공하고, 최종 사용자의 안전을 보장할 수 있습니다.