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의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따라, 의료기기 제조(수입)업체는 식약처장이 정한 최신의 기준규격을 적용하여 시설 및 품질관리체계를 유지하며 제조(수입) 및 품질관리를 수행해야 합니다. 이에 따라, 의료기기 업체는 자사에서 허가 받은 제품이 최신 기준규격에 부합하는지를 입증할 수 있는 자료(시험성적서 등)를 보유해야 합니다.
또한, 의료기기 출고 시 실시해야 하는 완제품 시험검사는 제품의 특성에 따라 달라질 수 있으며, 이는 업체에서 결정해야 합니다. 일반적인 시험검사 항목으로는 누설전류, 보호접지저항, 전원입력 등이 있습니다. 이러한 시험검사는 제품이 안전하고 기준규격에 부합함을 확인하기 위해 필수적으로 수행되어야 합니다.
의료기기 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따라 이루어지며, 이 기준에는 제품의 안전성 및 품질을 보증하기 위한 다양한 요구사항이 포함되어 있습니다.
이러한 규정은 의료기기가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 핵심적인 역할을 하며, 의료기기 업체는 이러한 규정을 철저히 준수해야 합니다.
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