ISO 13485/7장

[고객자산] 의료기기 고객 자산 예시

UDAMED 2024. 2. 2. 08:23
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의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다:

1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)

이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.


2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품

이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.


3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품

이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.


4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)

이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.


5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)

이는 제품의 설계 및 제조에 필요한 중요한 정보입니다.


조직은 이러한 고객 자산이 조직의 통제 하에 있거나 조직에 의해 사용되는 동안 이를 적절히 관리해야 합니다. 만약 고객 자산이 분실, 손상되거나 사용에 부적합한 것으로 판명될 경우, 조직은 이를 고객에게 즉시 알리고 관련 기록을 유지해야 합니다.

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