[교정] 의료기기 검교정과 소프트웨어 검증의 차이점

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다.

소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트웨어가 특정 표준이나 기준에 따라 적절히 동작하는지를 증명할 수 있는 근거가 필요합니다. 이는 종종 캘리브레이션 키트 또는 소프트웨어 내의 검증 도구를 통해 이루어집니다.

검교정과 소프트웨어 검증은 서로 다른 과정이지만, 둘 다 의료기기가 정확하고 일관된 성능을 유지하도록 보장하는 데 필수적인 역할을 합니다. 의료기기를 사용하는 모든 기관에서는 이러한 과정을 정기적으로 수행하여, 기기의 성능을 최적의 상태로 유지하고, 환자 치료에 있어 최고의 결과를 도출할 수 있도록 해야 합니다.