의료기기 제조 및 공급 체인 내에서 중요한 역할을 하는 핵심 하청업체와 주요 공급업체는 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준 중 하나가 ISO 13485 인증입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다.
유럽연합(EU) 인증기관(Notified Body, NB) 또는 인증평가기관(Conformity Assessment Body, CAB) 혹은 그 직접 자회사로부터 유효한 ISO 13485 인증을 보유하지 않는 핵심 하청업체나 중요 공급업체의 경우, 그들의 활동 범위와 제조업체가 수행한 검증 활동에 따라 하청업체 검증 감사(subcontractor verification audit)가 요구될 수 있습니다.
ISO 13485 인증을 인증기관으로부터 받았다 하더라도, 해당 하청업체나 공급업체가 제조업체의 제품과 서비스에 중대한 영향을 미칠 경우 추가 검증 감사가 필요할 수 있습니다. 이는 공급 체인 내에서의 품질 관리와 제품 안전성을 확보하기 위함입니다.
인증 신청 시, 이러한 세부사항은 명확하게 제공되어야 합니다. 제조업체는 자신의 공급망 내에 있는 모든 핵심 하청업체 및 주요 공급업체가 적절한 품질 관리 시스템과 절차를 유지하고 있는지 확인하는 책임이 있습니다. 이는 최종 제품의 품질과 환자 안전을 보장하는 데 필수적인 요소입니다.
따라서, 의료기기 제조업체는 자사 제품에 영향을 미치는 모든 공급업체가 ISO 13485 표준을 준수하며 이에 대한 적절한 인증을 보유하고 있는지 확인해야 하며, 필요한 경우 추가적인 감사를 수행하여 이를 검증해야 합니다. 이 과정은 제품의 품질뿐만 아니라 환자의 안전을 보장하기 위해 매우 중요합니다.
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