ISO 13485:2016 해설서에 언급된 바와 같이, 필요한 모든 품질 관련 조건, 사양, 역할 및 책임을 포함하는 추가 첨부 파일이나 부속 문서가 포함된 경우 구매발주서(구매주문서)는 품질 협약의 일부가 될 수 있습니다. 하지만, 구매주문서가 품질 협약의 역할을 충분히 수행하지 못한다는 점을 이해해야 합니다.
1. 구매 주문서의 목적: 구매 주문서는 주로 구매자가 판매자에게 발행하는 상업 문서로, 제품이나 서비스의 종류, 수량, 합의된 가격을 명시합니다. 이 문서의 주요 기능은 구매를 시작하고 거래 세부 사항의 틀을 제공하는 것입니다.
2. 내용과 상세 사항: 구매 주문서에는 기본 조건이 포함될 수 있지만, 의료기기 분야에서 요구되는 품질 협약에 필요한 상세한 내용을 담기에는 부족합니다. 품질 협약은 구체적인 역할과 책임, 품질 사양, 규제 요건 준수, 감독 메커니즘을 포괄적으로 다루어야 합니다.
3. 준수 사항과 규정: ISO 13485:2016은 의료기기의 품질 및 규제 측면을 다루는 상세한 협약의 필요성을 강조합니다. 표준 구매 주문서는 의료기기의 안전성과 성능과 관련된 품질 기준, 규제 준수, 구체적인 책임에 대해 충분한 상세 사항을 포함하지 않을 수 있습니다.
4. 품질 시스템과의 통합: ISO 13485:2016의 맥락에서 품질 협약은 보다 광범위한 품질 관리 시스템의 일부입니다. 이는 모든 외주 공정이 요구되는 품질 기준을 준수하도록 특별히 설계되었습니다. 구매 주문서는 이러한 시스템과 포괄적으로 통합되지 않을 수 있습니다.
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