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공급자 위험평가(Supplier Risk Rating, SRR)는 의료기기 산업에서 공급망 관리의 핵심 요소입니다. 이 평가는 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SRR 공식은 품질 시스템 평가(QS), 제품에 대한 위험평가(RTP), 수용 기준 결과(ACR)를 포함합니다.
SRR 공식의 구성 요소
QS (Quality System) - 품질 시스템
QS는 공급자가 갖추고 있는 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 나타냅니다.
이는 제품의 설계, 제조, 검증, 배포 등에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 절차와 정책을 포함합니다.
국제 표준인 ISO 13485와 같은 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다.
RTP (Risk To Product) - 제품에 대한 위험평가
RTP는 공급된 제품이나 재료가 최종 의료기기의 안전성과 성능에 미칠 수 있는 위험을 평가합니다.
제품의 복잡성, 사용 목적, 환자에게 미치는 영향 등을 고려하여 위험 수준을 평가합니다.
ACR (Acceptance Criteria Results) - 수용기준결과
ACR은 공급된 제품이나 서비스가 정해진 수용 기준을 만족하는지 여부를 평가합니다.
이는 제품의 일관성, 신뢰성 및 규정 준수 여부를 포함하며, 공급된 제품이 품질 기준에 부합하는지를 확인하는 데 중요합니다.
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