개발 기획 단계(CP단계: Concept of Phase) 및 개발 타당성 보고서
개발 기획 단계에서는 프로젝트의 타당성을 평가하는 보고서가 작성됩니다. 이 보고서는 시장 요구사항, 기능적 요소, 의료기기 관련 규격, 국별 규격, 개발 및 생산 비용, 양산성 등을 포함합니다. RA(Risk Assessment)와 경영 부문, 기술 개발팀, 외부 업체, 생산 관리자 등이 이 과정에 참여하여 각자의 관점에서 검토합니다.
단계 이관 회의록 및 설계 계획
CP단계에서의 결론에 따라 단계 이관 회의록이 작성될 수 있으며, 이는 다음 단계로의 전환을 위한 기반을 마련합니다. 이 회의록에는 개발부, RA 팀 및 관련 부서별 활동 계획과 ISO 13485에 따른 설계 계획 등이 포함됩니다.
Pilot 단계
Pilot 단계는 제품이 기능적, 사양적으로 목적을 달성할 수 있는 상태에 이른 단계를 의미합니다. 이는 대부분 완성품에 가깝고, 필요한 테스트를 수행할 수 있는 상태입니다.
PP단계
PP(Production and Preparation) 단계는 설계 이관 및 밸리데이션 단계로, 개발된 제품이 설계 의도에 부합하는지, 생산 과정에서의 품질 기준을 충족하는지를 확인하는 단계입니다. 이 단계에서는 설계 출력물을 기반으로 생산 부서가 양산을 준비하고, 필요한 경우 미세한 수정이나 공정과 작업자 교육이 이루어집니다.
각 단계의 산출물과 절차는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하며, 규제 요구사항을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 의료기기의 설계 및 개발 과정에서 체계적이고 효율적인 관리를 가능하게 하며, 최종 제품이 시장 및 사용자의 요구를 충족시키는 데 기여합니다.
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