ISO 13485/ISO 13485:2016

ISO 13485:2016을 준수하기 위한 주요 품질절차서 목록

UDAMED 2024. 1. 7. 06:46
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Medical Device Document Control Procedure
Document Control Procedure
Record Control Procedure
Management Review Control Procedure
Human Resources Control Procedure
Infrastructure Control Procedure
Working Environment and Contamination Control Procedure
Risk Management Control Procedure
Customer-related Process Control Procedure
Design and Development Control Procedure
Control Procedure of Software Design and Development
Purchasing Control Procedure
Control Procedure of Production and Service Processes
Product Release Control Procedure
Control Procedure for Software Life Cycle Process 
Control Procedure for Software Traceability Analysis 
Control Procedure for Validation of Sterilization Processes and Sterile Barrier Systems
Control Procedure of Product Identification & Traceability
Customer Property Control Procedure
Control Procedure for Preservation of Product
Control Procedure of Monitoring and Measuring Equipment
Control Procedure of Quality Information Feedback
Control Procedure of Receiving and Handling Customer Complaints
Advisory Notification Control Procedure
Control Procedure of Adverse Event Monitoring and Reevaluation
Internal Audit Control Procedure
Control Procedure for Monitoring and Measurement of Product 
Nonconforming Product Control Procedure
Product Recall Control Procedure
Data Analysis Control Procedure
Corrective and Preventive Actions Control Procedure 
Vigilance Systems Control Procedure
Post-Market Surveillance Control  Procedure

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