설계 및 개발 입력에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성을 보장하기 위한 방법

설계 및 개발 과정은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 과정에서, 모든 설계 입력이 적절한 출력으로 전환되었는지 확인하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 추적성 매트릭스와 같은 적절한 방법을 수립하는 것이 중요합니다.

설계 관리 절차: 설계 관리 절차는 사용 목적에서 시작하여, 기능 성능, 사용 편의성 및 안전 요구사항, 고객 및 법적 요구사항을 고려합니다. 이러한 요구사항들은 위험 관리와 결합하여 설계 및 개발 과정을 구성합니다.

추적성 매트릭스: 설계 및 개발 과정에서 모든 단계가 유기적으로 연동되어 있는지 확인하기 위해, 추적성 매트릭스를 사용합니다. 이 매트릭스는 각 단계의 문서화된 내용이 서로 어떻게 연결되어 있는지를 보여줍니다.

문서 추적: 각 단계의 문서들이 잘 연결되어 있는지 확인하기 위해 문서 번호로 추적합니다. 입력 대비 출력이 문서 번호를 통해 추적 가능한지 확인하는 것이 중요합니다.

추가 문서 작성: 추적성을 더 명확히 하기 위해, 설계 입력 사항과 설계 출력 사항을 요약하는 추가 문서를 작성하는 것이 유용할 수 있습니다. 이 문서에는 각 입력 사항과 출력 사항의 내용을 기재하고, 해당 사항들이 어떻게 연결되어 있는지 한눈에 볼 수 있도록 정리합니다.

이러한 방법은 규제 요구사항에 대응하고, 설계 및 개발 과정의 투명성과 일관성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 설계 및 개발 단계에서의 체계적인 문서 관리와 추적성 확보는 의료기기의 규제 준수에 있어 핵심적인 요소입니다.