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KTR 보완사항
ISO 13485 2003년판 기준으로 GMP 심사를 받았으나, 2016년 판 기준으로 재심사를 받게 될 경우, 모든 절차서를 2016년 기준에 맞게 검토하여 변경점을 파악하고, 이에 대한 적절한 조치 방안을 명확히 기술할 필요가 있다는 지적을 받았습니다.
KTL 보완사항
모든 절차의 단순 개정이 아닌, 필요한 경우 절차의 개정 이유를 명시한 프로세스 변경 요청서를 작성해야 한다는 지적을 받았습니다. 해당 요청서는 적합한 인력에 의해 검토되어야 하며, 변경 통보서 작성 후, 일정 기간이 지난 후에는 변경된 프로세스의 유효성을 검토해야 합니다.
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