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1. 외국계 회사에서의 RA 직무 장점: 일반적으로 외국계 회사는 높은 연봉을 제공하며, 글로벌 표준에 맞는 업무 프로세스와 규제 준수 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 단점: 주로 국내 수입 허가에 초점을 맞추기 때문에, 해외 인허가 절차를 배울 기회가 제한적일 수 있습니다. 2. 중소기업에서의 RA 직무 장점: 국내외 시장에 대한 인허가 업무를 경험할 수 있는 기회가 많으며, 제품 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 다양한 과정에 참여할 수 있습니다. 이는 폭넓은 업무 경험을 쌓을 수 있는 장점이 됩니다. 단점: 자원이 제한적인 경우가 많아 RA 업무와 함께 품질 보증(QA) 업무를 담당해야 할 가능성이 높습니다. 이는 업무 부담이 클 수 있으나, 동시에 다양한 경험을 쌓을 수 있다는 이점도 있..

제조업체 RA 제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다. 수입업체 RA 수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인..

1. 국내외 정보 검색, 수집, 분석 및 이해 능력 RA 업무에서는 국내외 규제 및 기준에 대한 최신 정보를 파악하고 분석하는 능력이 중요합니다. 이를 통해 의료기기가 해당 규정을 준수하고 있는지 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 2. 컴퓨터 활용 및 문서작성 프로그램 활용 능력 문서 작성 및 데이터 관리는 RA 업무의 핵심입니다. 때때로 디자인 프로그램 사용 능력도 요구될 수 있습니다. 3. 작문 기술 능력 명확하고 효과적인 커뮤니케이션은 RA 업무에서 매우 중요합니다. 규제 문서, 보고서, 그리고 통신은 정확하고 전문적인 언어로 작성되어야 합니다. 4. 외국어 능력 (독해, 작문, 회화) 글로벌 규제 환경에서는 외국어, 특히 영어 능력이 필수적입니다. 국제 표준 및 규정을 이해하고, 글로벌 ..

1. 컨설팅 의존도 중소 제조업체에서는 종종 규제 관련 전문 지식이 부족하여 외부 컨설팅에 의존하는 경우가 많습니다. 이는 단기적으로는 도움이 될 수 있으나, 장기적으로는 내부 역량 강화에 집중할 필요가 있습니다. 2. 신입사원의 과도한 업무 부담 신입사원에게 과도한 업무와 책임을 부여하는 것은 비효율적이며, 직원의 성장과 조직의 발전에 장애가 될 수 있습니다. 적절한 교육과 업무 분담이 필요합니다. 3. 품질 책임자의 역할과 연봉 품질 책임자에게 적절한 보상과 지원을 제공하는 것은 제품의 품질 유지 및 규제 준수를 위해 중요합니다. 적절한 전문성과 경험을 갖춘 인력에게 책임을 맡기는 것이 바람직합니다. 4. 심사 및 행정 처분에 대한 대응 심사에서의 문제 발생 시, 즉각적이고 체계적인 해결 방안을 마련..

의료기기 규제 분야에서의 업무, 특히 규제 담당자(Regulatory Affairs, RA)의 역할은 매우 중요하고 다양한 책임을 포함합니다. RA는 의료기기 산업에서 법적 규제를 관리하고, 제품이 해당 법규 및 표준을 준수하도록 보장하는 역할을 합니다. 이는 마치 변호사와 같은 역할로, 법적 문제 해결 및 대응 전략을 개발하는 데 중요합니다. RA의 중요성과 역할 RA 전문가는 기기의 법규 준수를 확인하고, 제품이 어떤 법과 규격을 적용해야 하는지 파악하는 역할을 합니다. 이는 제품이 안전하고 효과적이며, 법적 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다. 또한, RA는 외부에서 제시하는 규제 이슈에 대응하고 이를 해결하는 능력을 가져야 합니다. RA의 교육과 전문성 RA 전문가는 해당 분야의 규격을 이해하고..

RA (Regulatory Affairs)의 역할에 대해서, 업계에서는 경력이 있는 인재를 선호하는 경향이 있습니다. 신입을 채용할 때는, 해당 분야의 지식과 업무 수행에 대한 의지 및 포부를 중시합니다. RA 업무는 복잡하고 때로는 비현실적인 요구에 대응하는 능력도 필요합니다. 일반적으로 면접에서는 '상부의 비현실적인 지시에 어떻게 대응할 것인가'라는 질문이 자주 나옵니다. 이는 RA가 직면할 수 있는 실제 상황을 반영한 것입니다. 경력이 없는 신입의 경우, 낮은 연봉으로 시작하는 기회가 많습니다. 작은 회사에서 경험을 쌓고, 나중에 더 큰 회사로 이동하는 것이 하나의 경로가 될 수 있습니다. 일반적으로 업무 역량과 학습 능력이 중요하며, 실제 업무 수행 능력은 연령과 무관합니다. RA 업무는 세심함과..