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1. 컨설팅 의존도 중소 제조업체에서는 종종 규제 관련 전문 지식이 부족하여 외부 컨설팅에 의존하는 경우가 많습니다. 이는 단기적으로는 도움이 될 수 있으나, 장기적으로는 내부 역량 강화에 집중할 필요가 있습니다. 2. 신입사원의 과도한 업무 부담 신입사원에게 과도한 업무와 책임을 부여하는 것은 비효율적이며, 직원의 성장과 조직의 발전에 장애가 될 수 있습니다. 적절한 교육과 업무 분담이 필요합니다. 3. 품질 책임자의 역할과 연봉 품질 책임자에게 적절한 보상과 지원을 제공하는 것은 제품의 품질 유지 및 규제 준수를 위해 중요합니다. 적절한 전문성과 경험을 갖춘 인력에게 책임을 맡기는 것이 바람직합니다. 4. 심사 및 행정 처분에 대한 대응 심사에서의 문제 발생 시, 즉각적이고 체계적인 해결 방안을 마련..

의료기기 규제 분야에서의 업무, 특히 규제 담당자(Regulatory Affairs, RA)의 역할은 매우 중요하고 다양한 책임을 포함합니다. RA는 의료기기 산업에서 법적 규제를 관리하고, 제품이 해당 법규 및 표준을 준수하도록 보장하는 역할을 합니다. 이는 마치 변호사와 같은 역할로, 법적 문제 해결 및 대응 전략을 개발하는 데 중요합니다. RA의 중요성과 역할 RA 전문가는 기기의 법규 준수를 확인하고, 제품이 어떤 법과 규격을 적용해야 하는지 파악하는 역할을 합니다. 이는 제품이 안전하고 효과적이며, 법적 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다. 또한, RA는 외부에서 제시하는 규제 이슈에 대응하고 이를 해결하는 능력을 가져야 합니다. RA의 교육과 전문성 RA 전문가는 해당 분야의 규격을 이해하고..

RA (Regulatory Affairs)의 역할에 대해서, 업계에서는 경력이 있는 인재를 선호하는 경향이 있습니다. 신입을 채용할 때는, 해당 분야의 지식과 업무 수행에 대한 의지 및 포부를 중시합니다. RA 업무는 복잡하고 때로는 비현실적인 요구에 대응하는 능력도 필요합니다. 일반적으로 면접에서는 '상부의 비현실적인 지시에 어떻게 대응할 것인가'라는 질문이 자주 나옵니다. 이는 RA가 직면할 수 있는 실제 상황을 반영한 것입니다. 경력이 없는 신입의 경우, 낮은 연봉으로 시작하는 기회가 많습니다. 작은 회사에서 경험을 쌓고, 나중에 더 큰 회사로 이동하는 것이 하나의 경로가 될 수 있습니다. 일반적으로 업무 역량과 학습 능력이 중요하며, 실제 업무 수행 능력은 연령과 무관합니다. RA 업무는 세심함과..