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의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다. QC: 현장 중심의 품질관리 QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다. QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증 QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개..

의료기기 규제·인허가 담당자 (RA) 업무는 특성상 매우 바쁜 시기와 상대적으로 한가한 시기가 교차하게 됩니다. 일상적으로 눈에 띄는 구체적인 결과물이 없더라도, 규제 모니터링, 보완 준비, 문서 초안 작업 등 많은 업무를 수행하고 있습니다. 이러한 활동들은 의료기기의 규제 준수와 시장 접근성을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 체외진단의료기기 분야의 RA 업무는 다른 일반 의료기기 분야에 비해 더 많은 임상 데이터가 요구되는 경향이 있습니다. 실제로, 체외진단의료기기는 식품의약품안전처에서 임상 데이터 제출을 요구함으로써, 이 분야에서의 경험은 특히 노하우와 전문성을 쌓는 데 유리하다고 할 수 있습니다. 따라서 수입업체보다 제조업체에서 일할 경우, 임상 데이터 준비와 관련된 업무가 더욱 많아지는 ..

마케팅 영업직에서 10년 이상 일해오셨고, 이제 의료기기 RA(인허가) 업무로 직무 전환을 고민하고 계시다면, 이는 충분히 가능한 선택입니다. 많은 분들이 전혀 다른 업무로의 전환이 불가능하다고 생각하지만, 실제로는 그렇지 않습니다. 과거의 업무 경험과 새로운 직무 간의 연결고리를 발견할 수 있습니다. 의료기기 전체 사이클에서 영업 및 마케팅 경험은 인허가 업무에도 큰 도움이 될 수 있습니다. 특히 큰 회사에서는 내부에서도 직무 이동이 흔히 이루어집니다. 제 경험을 바탕으로 말씀드리자면, 직무 전환을 고려할 때 주변 사람들의 의견에 너무 의존하지 마세요. 실제로 겪어보지 않은 사람들은 잘 알지 못합니다. 직접 교육을 받아보고, 자신에게 맞는지 판단한 후 결정하는 것이 중요합니다. 또한, 직무 전환을 하려..

의료기기 분야에서 품질 보증 및 규제 준수(QA/RA)는 매우 중요한 부분입니다. 신제품 개발이나 기존 제품의 규제 승인 과정에서는 특히 규격과 대상 국가의 법적 요구사항을 철저히 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. 우선, 규격이란 제품이나 서비스가 충족해야 할 기술적 요구사항을 정의한 것입니다. 이러한 규격은 의료기기가 안전하고 효과적으로 기능할 수 있도록 도와주는 핵심적인 역할을 합니다. 대상 국가마다 다를 수 있는 규제 요구사항을 이해하는 것은 제품을 해당 시장에 출시하기 위한 필수적인 과정입니다. 국내에서는 의료기기의 인허가 절차를 더 수월하게 진행할 수 있도록 다양한 가이드라인이 마련되어 있습니다. 이러한 가이드라인을 참조하면, 복잡할 수 있는 인허가 절차를 좀 더 체계적으로 이해하고 준비할 수..

디지털치료기기, 소프트웨어 진단기기, 융복합 의료기기와 같은 첨단 의료제품들의 개발 속도가 전례 없이 빨라지고 있습니다. 과거의 변화 속도를 자동차에 비유했다면, 현재는 기차나 비행기 수준에 비유할 수 있을 정도입니다. 이전과 같이 정보의 부족함을 공유하는 시대는 지나가고, 현재는 국내뿐만 아니라 국제 규정에 대한 이해도가 필수적입니다. 특히, 해외에서 수입하는 제품이라 하더라도 해외 제조원 심사에 대응하는 능력은 중요한 이슈가 되고 있습니다. Regulatory Quality Assurance (RQA)의 역할은 단순히 모니터링을 넘어서 지속적인 학습과 기존 지식의 수정을 포함합니다. 이는 전문가로서의 일생을 관통하는 과정입니다. 때로는 대응하는 속도나 역량이 요구에 미치지 못할 때 후배들에게 그 소임..

의료기기 RA 신입사원으로 처음 마주하게 될 상황과 대응 방법에 대해 안내해드리고자 합니다. 첫 번째로, 정보를 찾기 전에 먼저 질문을 하는 경우가 있을 수 있습니다. 모르는 것이 있다면 먼저 관련 자료를 검토해보세요. 하지만 여러분이 자료를 찾아보았음에도 불구하고 여전히 이해가 되지 않거나 추가 질문이 있는 경우에는 언제든지 질문하십시오. 팀원들은 여러분의 성장을 돕기 위해 함께합니다. 두 번째로, 이메일 작성 시 주의해야 할 점입니다. 의료기기 규제 업무는 매우 민감하며, 때로는 기밀 정보를 다루기도 합니다. 따라서, 이메일을 보낼 때는 수신자 목록을 꼼꼼히 확인해주세요. 관련 없는 사람이 참조되지 않도록 하고, 필요한 경우에만 정보를 공유해야 합니다. 마지막으로, 팀 내에서의 협업과 커뮤니케이션은 ..

의료기기 산업에서 규제 업무(Regulatory Affairs, RA)와 품질 보증(Quality Assurance, QA)은 제품의 개발부터 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. RA는 제품이 관련 규정 및 법률을 준수하도록 하는 반면, QA는 제품의 품질이 일관되게 유지되도록 보장합니다. 이 두 분야는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 이해와 경험이 풍부한 전문가에 의해 수행될 때 가장 효과적입니다. 초기 경력 개발에 있어 RA 분야를 추천하는 것은, RA 경험은 QA 업무를 이해하고 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 제공하기 때문입니다. 예를 들어, 제조사의 RA 전문가는 제품 인허가 과정에서 필요한 QA 문서를 검토하게 됩니다. 이 과정에서 의료기기 규격, 법규 등에 대한 이해가 필수적이며,..

의료기기 산업에서는 제품의 개발부터 출시, 그리고 시장에서의 유지 관리까지 다양한 단계에서 규제 준수가 필수적입니다. 이 과정에서 품질 보증(Quality Assurance, QA)과 규제 담당(Regulatory Affairs, RA)이라는 두 가지 핵심 직무가 중요한 역할을 합니다. 각각의 역할과 차이점을 명확히 이해하는 것은 이 분야에서의 경력을 고려하는 데 있어 매우 중요합니다. QA(품질 보증)의 역할 의료기기가 관련 규정, 기준, 그리고 회사의 품질 기준을 준수하도록 보장하는 것입니다. QA 전문가는 주로 제품의 품질 관리 시스템의 설계 및 실행, 내부 감사, 그리고 문제가 발생했을 때의 조치 계획 수립에 관여합니다. 규제 기관의 실사에 대비하는 것 또한 QA의 중요한 임무 중 하나입니다. Q..

1. 외국계 회사에서의 RA 직무 장점: 일반적으로 외국계 회사는 높은 연봉을 제공하며, 글로벌 표준에 맞는 업무 프로세스와 규제 준수 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 단점: 주로 국내 수입 허가에 초점을 맞추기 때문에, 해외 인허가 절차를 배울 기회가 제한적일 수 있습니다. 2. 중소기업에서의 RA 직무 장점: 국내외 시장에 대한 인허가 업무를 경험할 수 있는 기회가 많으며, 제품 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 다양한 과정에 참여할 수 있습니다. 이는 폭넓은 업무 경험을 쌓을 수 있는 장점이 됩니다. 단점: 자원이 제한적인 경우가 많아 RA 업무와 함께 품질 보증(QA) 업무를 담당해야 할 가능성이 높습니다. 이는 업무 부담이 클 수 있으나, 동시에 다양한 경험을 쌓을 수 있다는 이점도 있..

제조업체 RA 제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다. 수입업체 RA 수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인..