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의료기기 제조 및 멸균 공정에서 EO(Ethylene Oxide) 가스는 강력한 살균 효과로 인해 널리 사용됩니다. 하지만 EO 가스가 인체에 유해할 수 있다는 점에서, 멸균 이후 기기에 남아 있는 EO 잔류량은 엄격히 관리되어야 합니다. 이를 위해 국제적으로 ISO 10993-7을 포함한 다양한 규제 기준이 마련되어 있으며, 국내에서도 의료기기법에 따라 EO 잔류량 관리가 필수적으로 요구됩니다. ISO 10993-7 기준에 따르면 EO 잔류량은 일반적으로 4 mg/device 이하로 제한되며, ECH(Ethylene Chlorohydrin) 및 EG(Ethylene Glycol) 또한 각각 9 mg/device와 비슷한 낮은 수준으로 관리됩니다. 이는 EO 가스의 유독성을 최소화하여 환자 및 사용자 안..

의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다. QC: 현장 중심의 품질관리 QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다. QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증 QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개..

의료기기의 보관 및 운송 과정에서 온도 관리의 중요성은 날로 강조되고 있습니다. 의료기기는 의약품만큼 온도 변화에 민감하지 않을 수 있지만, 특정 기기(예: 체외진단기기, 특정 소모품)는 온도 편차에 따라 성능이나 품질에 영향을 받을 수 있습니다. 이에 따라 온도 편차 평가의 일환으로 평균운동온도(Mean Kinetic Temperature, MKT)를 도입하는 것이 적합할 수 있습니다. MKT는 시간-온도 데이터의 누적 효과를 하나의 “가상 온도”로 표현하는 방법입니다. 이 개념은 특정 기간 동안의 화학적 분해를 고려하여 제품이 겪은 전체 온도 노출을 단일 값으로 요약합니다.  의약품의 안정성 연구에서 주로 활용되지만, 의료기기에도 MKT를 적용하면 다음과 같은 장점이 있습니다. 1. 온도 관리의 기준..

최근 몇 년간 의료기기 분야에서 RA(규제 업무) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이와 동시에 RA 자격증의 가치와 효용성에 대한 논의도 활발합니다. 하지만 RA 자격증의 실효성과 취득 시점에 대한 고민은 여전히 많은 이들에게 큰 과제로 남아 있습니다. 1. RA 자격증의 현재 상황 RA 자격증은 의료기기, 의약품 등 규제산업에서 중요한 기준이 되는 자격입니다. 특히 신입이나 경력 초기에는 RA 자격증이 이력서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 그러나 자격증 취득의 난이도에 비해 실제 업무에서의 필요성에 대한 회의적인 시각도 존재합니다. 현재 식약처와 출제 기관은 지나치게 낮은 합격률을 개선하기 위해 출제 난이도를 조정하려는 움직임을 보이고 있습니다. 2. 실무에서의 RA 자격증 필요성 많은 실무자..

의료기기 산업에서 CAPA(Corrective and Preventive Actions, 시정 및 예방 조치)는 품질관리 시스템(QMS)의 핵심 요소 중 하나입니다. CAPA는 제품 및 프로세스의 품질을 보장하고 규제 요구사항을 충족하기 위해 필수적인 역할을 합니다. 그러나 CAPA의 설계와 실행 과정에서 자주 발생하는 문제점과 이를 개선하기 위한 주요 포인트에 대해 살펴보겠습니다. CAPA의 주요 유형과 고려사항- 절차 변경 및 기존 절차 개정: 규제 변화나 제품 개선으로 인해 절차 변경이 필요할 수 있습니다. - 추가적인 QMS 문서 생성: 기존 문서로는 충분하지 않은 경우, 새로운 문서를 작성하여 QMS를 보완합니다. - 교육 및 훈련: 직원의 역량을 강화하기 위해 정기적이고 체계적인 교육이 필수적..

의료기기 운송은 제품의 안전성과 품질을 유지하는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 운송 과정에서의 관리 미흡은 제품 손상, 오염, 성능 저하를 초래할 수 있으며, 이는 환자의 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의료기기 제조업체와 운송 서비스 공급업체는 관련 규제를 준수하고 효과적인 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 1. 제품 적합성 유지 절차 의료기기의 운송 중 적합성을 보장하기 위해, 운송 서비스 공급업체는 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 이는 제품이 운송 도중에도 본래의 품질과 성능을 유지할 수 있도록 보장하며, ISO 13485와 같은 품질 관리 시스템의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다. 2. 운송 조건 관리 운송 차량 및 환경 조건(온도, 습도, 진동 등)을 엄격히 관리하여 손..

1. 인증된 표준에 기반한 교정 절차 교정은 국제 표준(ISO 17025 등) 또는 국가 표준에 따라 수행되어야 하며, 이러한 표준은 정기적으로 재인증되어야 합니다. 이를 통해 교정 과정의 신뢰성과 추적 가능성을 확보할 수 있습니다. 2. 장비 보호 및 문서화된 교정 프로토콜 측정 결과의 무효화를 방지하기 위해 장비에 대한 제어 장치가 필요합니다. 또한, 모든 교정 활동은 문서화된 프로토콜에 따라 수행되어야 하며, 교정 결과는 기록으로 남겨야 합니다. 이는 규제 당국의 감사 시 중요한 근거 자료로 활용됩니다. 3. 교정 성적서 발급 모든 교정 결과는 교정 성적서를 통해 고객에게 제공되어야 합니다. 성적서는 기기의 성능 및 정확성을 입증하는 중요한 문서로, 규제 준수를 위해 필수적입니다. 4. 컴퓨터 소프..

의료기기 제조 환경에서 클린룸은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 위험관리 통제수단 중 하나입니다. 특히 무균 및 바이오버든(미생물 부하)의 관리는 환자의 안전과 직결되기 때문에, ISO 14644-1 기준에 따른 청정도 등급(예: ISO Class 8)을 만족시키는 것이 중요합니다. 그러나 클린룸의 사용 여부는 반드시 물리적 설비에 국한된 문제가 아니라, 해당 환경이 목표 기준을 충족할 수 있는지에 따라 달라집니다. ISO 8 기준과 밸리데이션의 중요성 ISO 8 등급 클린룸은 특정 농도의 공기 중 입자 수와 부유균, 낙하균의 허용치를 명확히 정의하고 있습니다. 이 기준을 만족하기 위해서는 정기적인 환경 모니터링과 밸리데이션이 필수적입니다. 밸리데이션 과정에서는 다음 요소들이 검토됩니다. ..

RA 업무 장점1. 업무의 핵심성 및 영향력 RA는 제품 개발부터 시장 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이는 회사의 규제 준수와 품질 보증을 통합적으로 관리하는 데 있어 필수적입니다. RA 담당자는 규제 기관과의 소통 창구 역할을 하며, 제품의 승인 및 등록 과정을 주도함으로써 회사의 신뢰성을 강화하는 데 기여합니다. 2. 기업 내 전반적인 이해 증진 RA 업무를 수행하면서 제품의 기술적 사양부터 제조 및 품질 관리 시스템까지 폭넓게 이해할 수 있습니다. 이는 단순히 규제 준수 차원을 넘어 회사 운영 전반에 대한 인사이트를 제공하며, 이를 통해 회사의 장기적 경쟁력을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 3. 커리어 발전 기회 RA 업무는 다방면의 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 다양한..

의료기기산업은 기술과 규제가 끊임없이 변화하는 다이내믹한 분야입니다. 이런 환경에서 전문성을 갖춘 인재에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있으며, 동국대 / 성균관대 / 연세대 의료기기산업학과 대학원은 이를 충족하기 위한 좋은 도전이 될 수 있습니다. 하지만 대학원 진학이 모든 사람에게 적합한 선택은 아닙니다. 그렇기에 몇 가지 핵심 요소를 짚어보겠습니다. 1. 대학원, 기대와 현실 대학원 과정은 실무 경험과 학문적 깊이를 동시에 추구하는 장점이 있습니다. 의료기기 규제 분야라면, 업계의 심사원, 제조업체 대표 등 다양한 전문가와 직접 교류하며 배우는 기회가 많습니다. 다만 수업 내용이 실제 현장과 괴리가 있을 수 있다는 점은 염두에 두어야 합니다. 이론 중심의 수업은 실무에 바로 적용하기 어려울 수 있으나..