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의료기기의 제조 및 처리 과정에서 세척 밸리데이션 및 검증은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 단계입니다. 세척 과정을 통해 잔여 오염물질을 효과적으로 제거함으로써 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 합니다. 이를 위해 여러 규정 및 표준에 따른 시험 항목이 적용됩니다. HPLC (고성능 액체 크로마토그래피): ASTM F3127-16 표준에 따라, HPLC는 의료기기에서 유기 오염물질을 정밀하게 분석합니다. 이 방법은 특히 저분자 물질이나 난해한 화합물을 검출할 때 유용합니다.TOC (총 유기 탄소): 미국 약전(USP) 39에 명시된 TOC 분석은 세척된 의료기기에서 유기 오염물의 총량을 측정합니다. 이는 세척 효과를 평가하는 데 중요한 지표입니다.pH 측정: 미국 약전에 따른 p..

1. 세척액 잔류물 검사: 의료기기에서 세척 후 남아있을 수 있는 세척액의 잔류물을 측정합니다. 이는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 잔여 물질이 없도록 하기 위함입니다. 2. 균주 시험 및 생물학적 지표(Biological Indicators, BI) 검사: 세척된 의료기기에서 미생물의 존재 여부를 확인합니다. BI 검사는 세척 과정이 특정 미생물을 제거하는 데 효과적이었는지 평가하는 데 사용됩니다. 3. 건조 밸리데이션: 세척 후 의료기기가 제대로 건조되었는지 확인합니다. 건조가 부적절할 경우 미생물 오염의 위험이 증가할 수 있습니다. 4. 화학적 잔류물 검사: High Performance Liquid Chromatography (HPLC) 및 Total Organic Carbon (TOC) 분석..

의료기기의 세척 밸리데이션은 제품의 안전성과 성능 유지를 위해 매우 중요합니다. 이 과정에서는 의료기기가 임상 사용 후에도 적절히 세척되어 재사용될 수 있는지를 평가합니다. 이와 관련된 주요 규정 및 표준은 ASTM(F2847-10, A380-06, G131-96)과 ISO(11737-1, ISO/TS 17665-2)에 의해 제공됩니다. 아래에서는 이 표준들이 어떻게 의료기기 세척 밸리데이션 과정에 적용되는지를 설명합니다. ASTM F2847-10은 의료기기의 세척 프로세스를 개발하고 검증하기 위한 특정 지침을 제공합니다. 이 표준은 재사용 가능한 의료기기의 세척 절차를 설계하고, 문서화하며, 실행하는 데 필요한 세부 사항을 다룹니다. ASTM A380-06은 금속 표면의 청소와 탈지에 초점을 맞춘 표준..