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의료기기 제조업체가 MDR 또는 ISO 13485 기반의 해외 실사를 받을 때, 제약업계의 기준을 접목한 지적 사항들이 발생하는 경우가 많습니다. 특히 최근에는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)에서 CHT(Clean Hold Time)와 DHT(Dirty Hold Time) 개념이 미비하다는 이유로 실사 중 개선 요구가 빈번히 제기되고 있습니다. CHT는 세척 후부터 재오염 없이 장비나 부품이 사용될 수 있는 최대 허용 시간을 의미하며, DHT는 사용 후부터 세척이 수행되기 전까지 오염된 상태로 방치될 수 있는 최대 시간을 뜻합니다. 이 두 기준은 오염 제어 및 잔류물 관리 차원에서 매우 핵심적인 항목으로, 오랜 기간 제약 업계에서는 GMP 관점에서 필수적으로 관리되어 왔습니다. 의료..

의료기기의 제조 및 처리 과정에서 세척 밸리데이션 및 검증은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 단계입니다. 세척 과정을 통해 잔여 오염물질을 효과적으로 제거함으로써 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 합니다. 이를 위해 여러 규정 및 표준에 따른 시험 항목이 적용됩니다. HPLC (고성능 액체 크로마토그래피): ASTM F3127-16 표준에 따라, HPLC는 의료기기에서 유기 오염물질을 정밀하게 분석합니다. 이 방법은 특히 저분자 물질이나 난해한 화합물을 검출할 때 유용합니다.TOC (총 유기 탄소): 미국 약전(USP) 39에 명시된 TOC 분석은 세척된 의료기기에서 유기 오염물의 총량을 측정합니다. 이는 세척 효과를 평가하는 데 중요한 지표입니다.pH 측정: 미국 약전에 따른 p..

1. 세척액 잔류물 검사: 의료기기에서 세척 후 남아있을 수 있는 세척액의 잔류물을 측정합니다. 이는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 잔여 물질이 없도록 하기 위함입니다. 2. 균주 시험 및 생물학적 지표(Biological Indicators, BI) 검사: 세척된 의료기기에서 미생물의 존재 여부를 확인합니다. BI 검사는 세척 과정이 특정 미생물을 제거하는 데 효과적이었는지 평가하는 데 사용됩니다. 3. 건조 밸리데이션: 세척 후 의료기기가 제대로 건조되었는지 확인합니다. 건조가 부적절할 경우 미생물 오염의 위험이 증가할 수 있습니다. 4. 화학적 잔류물 검사: High Performance Liquid Chromatography (HPLC) 및 Total Organic Carbon (TOC) 분석..

의료기기의 세척 밸리데이션은 제품의 안전성과 성능 유지를 위해 매우 중요합니다. 이 과정에서는 의료기기가 임상 사용 후에도 적절히 세척되어 재사용될 수 있는지를 평가합니다. 이와 관련된 주요 규정 및 표준은 ASTM(F2847-10, A380-06, G131-96)과 ISO(11737-1, ISO/TS 17665-2)에 의해 제공됩니다. 아래에서는 이 표준들이 어떻게 의료기기 세척 밸리데이션 과정에 적용되는지를 설명합니다. ASTM F2847-10은 의료기기의 세척 프로세스를 개발하고 검증하기 위한 특정 지침을 제공합니다. 이 표준은 재사용 가능한 의료기기의 세척 절차를 설계하고, 문서화하며, 실행하는 데 필요한 세부 사항을 다룹니다. ASTM A380-06은 금속 표면의 청소와 탈지에 초점을 맞춘 표준..