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1. 설계 개발 문서의 부재 일부 제조사에서는 제품의 설계와 개발에 관한 문서가 부족할 수 있습니다. 이는 RA가 제품의 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 정보에 접근하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 의미합니다. 2. 내부 의사소통의 부재 각 부서 간 의사소통이 부족하고 의견이 일치하지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 이는 RA 업무의 효율성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 3. 컨설팅 계약 외 부분에 대한 지식 부족 설계 개발자의 부재로 인해 설계 사항 및 요구사항에 대한 충분한 지식이 없는 경우가 있습니다. 이는 제품의 규제 준수와 품질 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 언어 능력의 한계 RA 업무는 국제적인 규제를 이해하고 대응해야 하므로, 영어 능력이 중요합니다. 하지만 일부 제..

우리나라의 의료기기 회사 중 30인 미만의 소규모 사업장이 94% 이상을 차지하고 있습니다. 이러한 소규모 사업장은 설계, 제조, 판매, AS 등 다양한 업무를 담당하고 있지만, 자원과 인력의 제한으로 인해 품질 관리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 품질 관리는 종종 비용 지출로 인식되어, 이에 대한 투자가 충분히 이루어지지 않는 경우가 있습니다. 품질 관리가 단순한 비용이 아니라, 장기적인 회사 성장과 소비자 신뢰를 구축하는 데 중요한 역할을 한다는 인식이 필요합니다. 또한, 많은 회사 대표들이 영업이나 연구 배경을 가지고 있어, 품질 관리의 중요성을 충분히 인지하지 못하는 경우도 있습니다. 이러한 현실 속에서 RA의 역할은 매우 중요합니다. RA 전문가는 규제 준수를 통해 제품의 품질과 안전성을 보..

중간 관리자의 부재 일부 컨설팅 회사에서는 업무 내용을 잘 아는 중간 관리자가 없을 수 있습니다. 이로 인해 실무자들이 자체적으로 해결책을 모색하고, 업무 지식을 스스로 쌓아야 할 수도 있습니다. 경험이 부족한 실무자 실무진이 신입 또는 경력이 적은 직원들로 구성될 가능성이 있습니다. 이는 업무 수행 시 필요한 전문성이나 경험이 부족할 수 있음을 의미합니다. 수주 과정의 문제 일부 경우에 컨설팅 수주자(임원)가 제품에 대해 충분히 이해하지 못하는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 고객사에게 이미 해본 품목이라고 잘못 전달하는 경우도 있을 수 있습니다. 인허가 과정의 어려움 인허가 과정에서 난관에 부딪혔을 때 적절한 지원이나 관리 없이 다른 사람에게 도움을 요청하라고 하는 경우가 있을 수 있습니다. 이는..

제조업체 RA 제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다. 수입업체 RA 수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인..

1. 국내외 정보 검색, 수집, 분석 및 이해 능력 RA 업무에서는 국내외 규제 및 기준에 대한 최신 정보를 파악하고 분석하는 능력이 중요합니다. 이를 통해 의료기기가 해당 규정을 준수하고 있는지 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 2. 컴퓨터 활용 및 문서작성 프로그램 활용 능력 문서 작성 및 데이터 관리는 RA 업무의 핵심입니다. 때때로 디자인 프로그램 사용 능력도 요구될 수 있습니다. 3. 작문 기술 능력 명확하고 효과적인 커뮤니케이션은 RA 업무에서 매우 중요합니다. 규제 문서, 보고서, 그리고 통신은 정확하고 전문적인 언어로 작성되어야 합니다. 4. 외국어 능력 (독해, 작문, 회화) 글로벌 규제 환경에서는 외국어, 특히 영어 능력이 필수적입니다. 국제 표준 및 규정을 이해하고, 글로벌 ..

RA 직무는 의료기기 규제와 관련된 중요한 업무를 담당하면서도 종종 과중한 업무에 시달리곤 합니다. 저 역시 경험을 통해, 많은 프로젝트와 데드라인에 쫓기며 상사의 업무 관리 방식에 의문을 느낄 때가 많았습니다. 이는 체계적인 업무 분배와 시간 관리의 부재에서 비롯된 것일 수 있습니다. 업무 중에는 여유를 가지고 일하는 동료를 보며 부러움과 불만이 교차하기도 했습니다. 하지만 이것은 업무 분배의 불균형과 개인의 업무 스타일 차이에서 오는 자연스러운 감정입니다. 특히나 휴식이 부족할 때는 감정의 변화가 더욱 극단적으로 느껴질 수 있습니다. RA 직무는 종종 과도한 책임감과 업무량으로 인해 번아웃을 경험하기도 합니다. 이런 상황에서는 자기 자신을 돌아보고, 업무와 개인 생활의 균형을 찾는 것이 중요합니다. ..

RA 업무 KPI 목표일자 준수: 개발팀의 output에 따라 인허가 진행 시 목표일자와 완료 목표일자를 맞추는 것은 중요한 지표입니다. 이는 프로젝트의 진행 상황을 파악하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 인허가 수량 비교의 한계: 전년 대비 인허가 건수를 늘리는 것으로 RA의 성과를 평가하는 것은 한계가 있습니다. 인허가 건수는 회사의 상황, 제품의 등급 및 난이도에 따라 달라지기 때문에, 단순 수량 비교는 현실적이지 않을 수 있습니다. 업무 달성도 및 루틴업무 평가: 계획된 업무의 달성도와 루틴 업무의 성공적 수행을 중요한 KPI로 고려해야 합니다. 문제 발생이 없는 경우, 이는 100% 달성으로 간주될 수 있습니다. QA 업무 KPI 컴플레인 숫자: 제품에 대한 컴플레인 수를 추적하는 것은 제품의 품..

심사원 맨데이 충족: 심사원이 되기 위해서는 심사 활동에 참여하여 심사 맨데이(man-days)를 충족해야 합니다. 이는 실제 심사 경험을 쌓는 것을 의미합니다. 기관 소속의 중요성: 독립적인 개인으로서 심사원 자격을 얻는 것은 매우 어렵습니다. 대부분의 경우, 심사원은 인증 기관에 소속되어 활동하게 됩니다. ISO 심사원 과정: ISO 심사원 과정은 주로 심사 기술과 절차에 대해 교육합니다. 이 과정은 심사원이 되기 위한 기초적인 스킬을 제공하지만, 전체 심사원 자격을 완성하는 것은 아닙니다. 업무 부담: 심사원은 일주일 내내 심사를 수행해야 하며, 평일 이외의 시간에도 보완 자료의 팔로우업을 해야 할 수 있습니다. 이는 업무가 상당히 힘들 수 있다는 것을 의미합니다. 휴일 근무: 때때로, 일정을 맞추..

제조사 관점 제조사에게 의료기기의 법적 규제 준수는 영업 실적과 직결됩니다. 규제 준수는 제품이 시장에 출시될 수 있는 최소 요구 조건을 만족시키는 것을 의미합니다. 이는 수출이든 국내 시장이든 마찬가지입니다. 규제 준수는 제품의 품질, 안전성, 그리고 유효성을 보장함으로써 제조사의 신뢰성을 높이고, 장기적인 비즈니스 성공을 위한 기반을 마련합니다. 사용자 관점 사용자 측면에서는 충분히 검증되지 않은 의료기기 사용이 의도치 않은 부작용과 같은 리스크를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기술의 발전에 따라 규제의 강화는 필수적입니다. 사용자의 안전을 보장하기 위해, 국가별로 제품별로 규제가 점차 엄격해지고 있는 추세입니다. 장기적인 인허가 업무의 중요성 의료기기의 인허가는 단순히 품목 허가를 받는 것이 아니라..

1.제품의 대외 신뢰도 향상: 해외 인증을 취득함으로써, 해당 국가 또는 지역의 규제 기준을 충족한다는 것을 입증하게 됩니다. 이는 국제 시장에서 제품의 신뢰도와 인지도를 높이며, 사용자와 거래처로부터의 신뢰를 증진시킵니다. 2. 무역 기술 장벽 해소: 많은 국가들이 의료기기에 대해 엄격한 규제와 기준을 적용합니다. 해외 인증은 이러한 무역 기술 장벽을 해소하는 중요한 역할을 합니다. 인증을 통해 제품이 해당 국가의 품질 및 안전 기준을 충족함을 보여줌으로써, 수출 시장 진입 장벽을 낮출 수 있습니다. 3. 수출 통관의 필수 조건: 많은 경우, 특정 국가로의 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가의 인증을 취득해야만 합니다. 이는 수출 통관 과정에서 필수적인 조건이 될 수 있으며, 인증 없이는 제품의 수출이..