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의료기기 인허가 절차는 매우 복잡하고 세심한 주의가 필요한 과정입니다. 인허가를 담당하는 직원이 업무를 효율적으로 수행하려면 몇 가지 중요한 특징을 갖추어야 합니다. 다음은 의료기기 RA 최우수 직원의 4가지 특징입니다. 제품의 핵심 메시지를 명확히 파악 인허가를 받아야 하는 제품의 핵심 메시지를 반드시 확인해야 합니다. 식약처 허가를 받은 내용 안에서만 판촉 및 홍보 콘텐츠를 사용할 수 있기 때문에, 이를 정확히 파악하지 않으면 불필요한 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 제품의 주요 특징과 혜택을 명확히 이해하고 이를 허가 내용과 일치시키는 것이 중요합니다. 제품 인허가 일정 사전 공지 여러 개의 제품을 인허가 받아야 하는 경우, 각 제품의 인허가 일정을 미리 공지하여 부서 간 조율을 원활하게 해야 ..

의료기기 규제 업무를 수행함에 있어 몇 가지 중요한 지침을 제안드리고자 합니다. 1. 자료 준비 및 확인: 모든 자료 제출 전에는 반드시 내용을 확인하십시오. 이메일 송부 전에도 한 번 더 검토하여 오류가 없는지 확인하는 것이 좋습니다. 2. 피드백 및 지도: 경험 많은 상사나 동료에게 자료를 보여주고 피드백을 받으세요. 실수에서 배우고, 조언을 통해 실력을 향상시킬 수 있습니다. 피드백을 받는 것을 당연하게 여기지 말고, 항상 감사한 마음을 가지세요. 3. 업무 우선 순위 설정: 업무의 우선 순위에 혼란이 있을 경우, 상사에게 문의하여 명확히 하세요. 의료기기의 허가가 중요하긴 하지만, 때로는 통관이나 품질 관련 문제가 더 시급할 수 있습니다. 통관이 지연되어 제품이 시장에 공급되지 못하는 상황을 예방..

의료기기 규제 전문가로서 의료기기 산업학과 대학원 석사 과정의 가치에 대해 자주 논의되는 주제입니다. 대학원 과정의 학비가 연간 천만 원에 이르는 것은 분명 큰 부담이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 투자가 불필요하다고 단정지을 수는 없습니다. 대학원 교육은 체계적인 이론 교육과 실제 적용 사례를 통해 깊이 있는 지식을 제공합니다. 특히 의료기기 규제 분야는 복잡하고 지속적으로 변화하는 규정을 이해하고 적용하는 능력이 필수적입니다. 이러한 지식은 현장 경험만으로는 얻기 어려운 경우가 많으며, 규제 환경의 변화에 민감하게 대응할 수 있는 전문성을 갖추는 데 크게 기여합니다. 물론, 대학원 과정 없이 현장에서 직접 경험을 쌓는 것도 중요한 학습 경로입니다. 하지만 초기 경력에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄이..

의료기기 규제·인허가 담당자 (RA) 업무는 특성상 매우 바쁜 시기와 상대적으로 한가한 시기가 교차하게 됩니다. 일상적으로 눈에 띄는 구체적인 결과물이 없더라도, 규제 모니터링, 보완 준비, 문서 초안 작업 등 많은 업무를 수행하고 있습니다. 이러한 활동들은 의료기기의 규제 준수와 시장 접근성을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 체외진단의료기기 분야의 RA 업무는 다른 일반 의료기기 분야에 비해 더 많은 임상 데이터가 요구되는 경향이 있습니다. 실제로, 체외진단의료기기는 식품의약품안전처에서 임상 데이터 제출을 요구함으로써, 이 분야에서의 경험은 특히 노하우와 전문성을 쌓는 데 유리하다고 할 수 있습니다. 따라서 수입업체보다 제조업체에서 일할 경우, 임상 데이터 준비와 관련된 업무가 더욱 많아지는 ..

마케팅 영업직에서 10년 이상 일해오셨고, 이제 의료기기 RA(인허가) 업무로 직무 전환을 고민하고 계시다면, 이는 충분히 가능한 선택입니다. 많은 분들이 전혀 다른 업무로의 전환이 불가능하다고 생각하지만, 실제로는 그렇지 않습니다. 과거의 업무 경험과 새로운 직무 간의 연결고리를 발견할 수 있습니다. 의료기기 전체 사이클에서 영업 및 마케팅 경험은 인허가 업무에도 큰 도움이 될 수 있습니다. 특히 큰 회사에서는 내부에서도 직무 이동이 흔히 이루어집니다. 제 경험을 바탕으로 말씀드리자면, 직무 전환을 고려할 때 주변 사람들의 의견에 너무 의존하지 마세요. 실제로 겪어보지 않은 사람들은 잘 알지 못합니다. 직접 교육을 받아보고, 자신에게 맞는지 판단한 후 결정하는 것이 중요합니다. 또한, 직무 전환을 하려..

의료기기 인허가 과정은 복잡하며, 이를 돕기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 일반적입니다. 올바른 컨설팅 업체를 선정하기 위해 검토해야 할 핵심적인 질문들을 정리하였습니다. 이 질문들은 컨설팅 업체의 역량을 평가하고, 제조자의 의료기기가 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 준비하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 실무 담당자 확인: 컨설팅 업체를 선택할 때, 실제 작업을 수행할 사람이 누구인지 확인하는 것이 중요합니다. 담당자의 경력과 전문성을 알아보는 것은 프로젝트의 성패를 좌우할 수 있습니다.경력 및 전문성: 실무자의 경력과 전문성을 질문하여, 해당 분야에서 충분한 경험과 지식을 가지고 있는지 확인합니다. 특히, 신입이 아닌 경험 있는 전문가의 지원을 받는 것이 중요합니다.타임스케줄과 인증 ..

의료기기 수입사 한국으로 의료기기를 수입하고자 할 때, 대부분 Notified Body에 의해 승인된 제품만이 대상이 됩니다. Notified Body는 유럽연합에서 의료기기의 품질과 안전을 평가하고 인증하는 인증기관을 의미합니다. 이러한 인증을 받은 제품은 기본적으로 EU의 기준을 만족시킨 것으로 간주되지만, 한국의 규정에 완전히 부합하지 않을 수 있습니다. 이 경우, 해당 제품은 한국의 규정에 맞춰 추가적인 시험을 수행해야 합니다. 이 과정은 한국 내에서 의료기기가 사용될 때 안전성과 효율성을 보장하기 위해 필수적입니다. 의료기기 제조사 의료기기 제조사의 경우, 허가 건수가 상대적으로 적을 수 있습니다. 이는 제조사가 제품에 대해 보다 세밀하게 접근하고, 각 제품의 특성과 성능을 깊이 이해할 수 있게..

의료기기 산업에서 품질 관리와 규제 준수는 제품의 성공과 기업의 신뢰성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 그럼에도 불구하고, 많은 기업에서는 부서 간 협조 부족으로 인해 중대한 문제가 발생하는 경우가 종종 있습니다. 생산 부서에서는 품질 관련 서류를 제대로 작성하거나 유지하지 않음으로써, 품질 보증 부서의 업무를 방해할 수 있습니다. 개발 부서에서는 제품의 설계 변경을 독단적으로 진행하거나, 영업 부서가 고객의 요구사항을 제대로 반영하지 않아 규정을 위반할 위험이 있습니다. 이러한 행동들은 의료기기의 인허가 절차에 심각한 차질을 빚게 할 수 있습니다. 기술 문서 작성 시 필요한 서류들이 제때 제공되지 않으면, 인허가를 위한 문서 준비가 지연됩니다. 더욱이, 인허가 절차가 임박했음에도 필요한 자료를 제공하지 않..

의료기기 분야에서 품질 보증 및 규제 준수(QA/RA)는 매우 중요한 부분입니다. 신제품 개발이나 기존 제품의 규제 승인 과정에서는 특히 규격과 대상 국가의 법적 요구사항을 철저히 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. 우선, 규격이란 제품이나 서비스가 충족해야 할 기술적 요구사항을 정의한 것입니다. 이러한 규격은 의료기기가 안전하고 효과적으로 기능할 수 있도록 도와주는 핵심적인 역할을 합니다. 대상 국가마다 다를 수 있는 규제 요구사항을 이해하는 것은 제품을 해당 시장에 출시하기 위한 필수적인 과정입니다. 국내에서는 의료기기의 인허가 절차를 더 수월하게 진행할 수 있도록 다양한 가이드라인이 마련되어 있습니다. 이러한 가이드라인을 참조하면, 복잡할 수 있는 인허가 절차를 좀 더 체계적으로 이해하고 준비할 수..

의료기기와 의약품은 각각 다른 규제 프레임워크 하에 있으며, 이들 간의 규제 접근 방식은 상당한 차이가 있습니다. 이러한 차이를 이해하는 것은 두 분야의 규제 업무를 수행하는 데 중요합니다. 의료기기 규제의 특성: 의료기기는 그 범위가 매우 다양하며, 전자기기에서부터 인공지능을 활용한 의료기기, 이식형 기기에 이르기까지 다양한 카테고리를 포함합니다. 이러한 다양성 때문에 의료기기 규제는 특히 유연성을 요구하며, 각기 다른 기기의 특성과 사용 환경을 고려하여 적절한 규제 기준을 설정해야 합니다. 이 과정에서 규제 담당자는 존재하는 규정을 해석하고, 적절한 규제 로직을 개발하여 적용해야 하는 경우가 많습니다. 의약품 규제의 특성: 반면, 의약품 분야에서는 제형별로(예: 주사제, 내용고형제, 크림제 등) 규제..