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ISO 13485 심사원은 품질 관리 시스템의 규정 준수 여부를 평가하는 중요한 역할을 합니다. 이는 의료기기 분야에서도 중요한 부분이며, 특히 ISO 13485 심사 자격 확장과 같은 기술문서 심사 자격 취득은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적인 과정입니다. 심사원보로서의 경험을 통해 얻은 귀중한 인사이트는, 심사원 업무의 특성상 잦은 출장과 반복적인 초과 근무가 필요하며, 이로 인해 신체적, 정신적 피로가 쌓일 수 있음을 보여줍니다. 심사원 업무의 만족도와 업무 강도, 급여와 실적에 대한 압박은 개인에 따라 크게 다를 수 있으며, 이러한 요소들은 심사원으로서의 경력을 고려할 때 중요한 고려 사항이 됩니다. 심사원 업무가 매력적으로 보일 수 있지만, 이는 각 개인의 성향과 체력, 업무에 대..

1. 컨설팅 의존도 중소 제조업체에서는 종종 규제 관련 전문 지식이 부족하여 외부 컨설팅에 의존하는 경우가 많습니다. 이는 단기적으로는 도움이 될 수 있으나, 장기적으로는 내부 역량 강화에 집중할 필요가 있습니다. 2. 신입사원의 과도한 업무 부담 신입사원에게 과도한 업무와 책임을 부여하는 것은 비효율적이며, 직원의 성장과 조직의 발전에 장애가 될 수 있습니다. 적절한 교육과 업무 분담이 필요합니다. 3. 품질 책임자의 역할과 연봉 품질 책임자에게 적절한 보상과 지원을 제공하는 것은 제품의 품질 유지 및 규제 준수를 위해 중요합니다. 적절한 전문성과 경험을 갖춘 인력에게 책임을 맡기는 것이 바람직합니다. 4. 심사 및 행정 처분에 대한 대응 심사에서의 문제 발생 시, 즉각적이고 체계적인 해결 방안을 마련..

의료기기 규제 분야에서의 업무, 특히 규제 담당자(Regulatory Affairs, RA)의 역할은 매우 중요하고 다양한 책임을 포함합니다. RA는 의료기기 산업에서 법적 규제를 관리하고, 제품이 해당 법규 및 표준을 준수하도록 보장하는 역할을 합니다. 이는 마치 변호사와 같은 역할로, 법적 문제 해결 및 대응 전략을 개발하는 데 중요합니다. RA의 중요성과 역할 RA 전문가는 기기의 법규 준수를 확인하고, 제품이 어떤 법과 규격을 적용해야 하는지 파악하는 역할을 합니다. 이는 제품이 안전하고 효과적이며, 법적 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다. 또한, RA는 외부에서 제시하는 규제 이슈에 대응하고 이를 해결하는 능력을 가져야 합니다. RA의 교육과 전문성 RA 전문가는 해당 분야의 규격을 이해하고..

RA (Regulatory Affairs)의 역할에 대해서, 업계에서는 경력이 있는 인재를 선호하는 경향이 있습니다. 신입을 채용할 때는, 해당 분야의 지식과 업무 수행에 대한 의지 및 포부를 중시합니다. RA 업무는 복잡하고 때로는 비현실적인 요구에 대응하는 능력도 필요합니다. 일반적으로 면접에서는 '상부의 비현실적인 지시에 어떻게 대응할 것인가'라는 질문이 자주 나옵니다. 이는 RA가 직면할 수 있는 실제 상황을 반영한 것입니다. 경력이 없는 신입의 경우, 낮은 연봉으로 시작하는 기회가 많습니다. 작은 회사에서 경험을 쌓고, 나중에 더 큰 회사로 이동하는 것이 하나의 경로가 될 수 있습니다. 일반적으로 업무 역량과 학습 능력이 중요하며, 실제 업무 수행 능력은 연령과 무관합니다. RA 업무는 세심함과..

의료기기 제조 분야에서 QA의 주요 역할은 법적 규정과 표준에 따라 절차를 설계하고, 이러한 절차가 올바르게 수행되도록 관리하는 것입니다. QA의 궁극적인 목표는 제품의 일관된 품질을 보장하는 것입니다. 이를 위해, GMP (Good Manufacturing Practice) 법령과 ISO 13485와 같은 국제 표준은 제조사가 준수해야 할 기본 규칙을 제공합니다. QA는 법과 규정에 따라 회사에 적합한 품질 관리 시스템을 구축합니다. 이 과정에서 제품 개발부터 사후 관리까지 모든 절차를 문서화하고, 과정을 기록합니다. 또한, 인적 자원 및 물적 자원, 공정 환경을 체계적으로 관리하여 제품의 일관된 품질을 유지합니다. QA는 제품의 품질을 보증하고 유지하기 위한 활동을 총괄합니다. 사용자에게 고품질의 제..

QA(품질 보증)는 품질 이슈가 발생하기 전에 예방적 차원에서 활동을 수행합니다. 이는 QMS(품질 관리 시스템)의 수립 및 운영, 개발 단계에서의 V&V(검증 및 확인) 및 위험 관리에 참여하는 것을 포함합니다. 또한, 품질 이슈 발생 시 원인 분석과 CAPA(개선 조치 및 예방 조치)를 수행하여 문제의 재발을 방지합니다. 품질 관리 부서의 역할은 문제가 발생했을 때 그 문제를 감수하고 제품 출고를 진행할지, 아니면 위험이 크다고 판단되어 출고를 중단할지에 대한 결정을 내리고, 이에 대한 책임을 지는 것입니다. QC(품질 관리)와 QA는 다른 역할을 하지만, QC가 잘 수행되어야 QA로 이어질 수 있습니다. QA는 QMS를 작성하고, 이를 위해 관련 기준규격에 대해 공부하며, 유관 부서에 기준규격에 따..

전기차 전환의 성장통...기계과 대 컴공과 충돌 현대차그룹, R&D 책임자 이례적으로 6개월 만에 교체 경기도 화성시 약 100만평 부지에서 연구 인력 1만4000명이 일하는 현대차그룹 R&D(연구·개발) 본산인 남양연구소. 올해 현대차·기아가 25조원 n.news.naver.com 이를 ‘일하는 문법’이 전혀 다른 기계과와 컴공과 갈등으로 해석하는 시각도 있다. 기계과 출신들은 실제 제품을 만들기까지 무수히 많은 시험 과정을 거쳐 결함을 0(제로)에 가깝게 만드는 걸 목표로 한다. 수많은 부품이 연계되는 자동차 특성상 위계도 강조한다. 반면 컴공과 출신들은 제품이 제 기능을 하기만 하면 작은 오류는 불가피하다는 인식이 있다. 수시로 업데이트만 하면 충분하다는 것이다. 실제 현대차 내부에서도 내연차 연구..